普鲁兰多糖空心胶囊-中国医药包装协会.PDF

普鲁兰多糖空心胶囊 Vacant Pullulan Capsules （征求意见稿） I 目 录 前言……………………………………………………………………………………………………………Ⅱ 1 范围…………………………………………………………………………………………………………1 2 规范性引用文件……………………………………………………………………………………………1 3 规格品种……………………………………………………………………………………………………1 4 要求………………………………………………………………………………………………………1 5 试验方法……………………………………………………………………………………………………2 6 检验规则……………………………………………………………………………………………………4 7 判定规则……………………………………………………………………………………………………5 8 包装、标识、运输、贮存……………………………………………………………………………………5 9 附录 A 普鲁兰多糖……………………………………………………………………………………6 II 前 言 本标准编制所依据的起草规则为GB/T 1.1 。 本标准由中国医药包装协会胶囊专业委员会提出。 本标准由中国医药包装协会归口。 III 普鲁兰多糖空心胶囊 1 范围 本标准规定了普鲁兰多糖空心胶囊的规格品种、技术指标及要求、试验方法、检验规则、判定规则以 及产品包装、标识、运输、贮存的要求。 本标准适用于普鲁兰多糖加辅料制成的普鲁兰多糖空心硬胶囊，普鲁兰多糖应符合附录A 要求。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 《中华人民共和国药典》2015 年版 GB/T2828.1-2012 计数抽样检验程序 GB 28402-2012 食品安全国家标准 食品添加剂 普鲁兰多糖 T/CNPPA ****―****空心胶囊规格尺寸及外观通用要求 3 规格品种 普鲁兰多糖空心胶囊（以下简称为“胶囊”）呈圆筒状，系由帽和体两节套合的质硬且具有弹性的空囊， 具有不同的锁合结构。 3.1 规格 # # # # # # # 胶囊按其容量大小分为00 、0 、1 、2 、3 、4 、5 及其他特殊规格型号，常规加长型胶囊以el 表示， # 例：0 el 。具体规格尺寸及外观要求参照中国医药包装协会标准《空心胶囊规格尺寸及外观通用要求》执 行，特殊规格型号可由生产企业自行制定企业标准。 3.2 品种 胶囊分为透明（两节均不含遮光剂）、不透明（两节均含遮光剂）、半透明（仅一节含遮光剂）三种。 4 要求 4.1 理化指标 表1 给出了胶囊理化指标要求。 表1 理化指标要求 项目 单位 指标 鉴别 — 应符合规定 崩解时限 ≤ min 20 松紧度 ≤ 粒 1 脆碎度 ≤