激光粒度仪软件对GMP计算机化要求的解决方案访问控制.pdf

激光粒度分析软件对GMP规范的解决方案 张福根 珠海真理光学仪器有限公司 *albert.zhang@ 1 背 景 ❖ 激光粒度仪在药物生产和研发中的应用已经相当普及，而激光粒度仪的 测试数据都是由计算机处理和储存的。 ❖ 2015年5月26 日，CFDA正式发布了2010版GMP法规的新附录之一 《计算 机化系统》，于2015年12月1 日起执行。 ❖ 《计算机化系统》的核心内容如下： ——计算机化系统验证的要求 ——数据合规性要求，包括 （A）访问控制 （B）权限设置 （C）数据完整性 （D）审计追踪（可调整项） （E）电子签名（非强制项） ——电子数据安全性要求 ——数据备份要求 2 激光粒度仪的工作原理 激光衍射法粒度分析仪，俗称“激光粒度仪”，是一种用途非常广泛的颗粒 尺寸测量设备。 物理原理：光的衍射射/ 静态光散射”。散射光斑 呈现中心亮斑加系列同心 亮环的形式，称作“爱里 斑”。从中心到第一暗环 的距离，称作“爱里斑的 半径”。颗粒越大，爱里 斑尺寸越小。 探测单元的平均散射角及接收面积从里到外以指数形式增长。故每种粒 径都对应一个光能分布的峰值，峰的位置随着粒径的增大从外向里移动。 探测单元个数 为m，各探测单元得到的信号为（ ， ，…， ）=。仪 1 2 器设定了n 个粒径段，记为（ ~ ， ~ ，…， ~ ）。 0 1 1 2 −1 计算机先算出每个粒径段一个单位体积的颗粒理论上将产生的散射光分布（信 号）： 11 12 ⋯ 1 21 22 ⋯ 2 = ⋮ ⋮ ⋮ ⋮ 1 2 ⋯ 称为散射光能矩阵。假设被测颗粒的体积粒度分布为( ， ，…， ) = 1 2 ，那么就有 = 获得散射光能分布后，通过反演计算即可获得 。 3 激光粒度仪软件对GMP计算机化要求的解决方案 3.1 访问控制 • 帐户实行密码识别， 确保每个帐户的独 立性 • 每个操作人员拥有 自己独立的帐户； • 各操作人员不得使 用他人账户； • 只有注册用户才可 以才看到和操作与 自身权限相一致的 测量数据信息。 3.2 权限设置 • 软件默认设置了由 低到高4个级别的账 号，分别称为 浏览 2.2 权限设置 级、初级、高级和 管理员级。 • 管理员可以增设更 多的权限级别，以 及更改某级别的全 限 • 软件结合账户名和 密码甄别用户，并 记录用户进入系统 后对测试数据所作 的所有动作。 3.2.1 浏览级账户