青霉素V钾胶囊微生物限度检查法的方法学研究-中国药房.PDF

青霉素V 钾胶囊微生物限度检查法的方法学研究 1＊ 2# 2 2 2 2 龙 慧 ，吴 鑫 ，鄢雷娜 ，陈 希 ，章 瑛 ，王庆全 （1.南昌市疾病预防控制中心，南昌 330038；2.江西省 食品药品检验所，南昌 330029） 中图分类号 R927.11 文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2014）17-1621-03 DOI 10.6039/j.issn. 1001-0408.2014.17.28 摘 要 目的：建立青霉素V 钾胶囊的微生物限度检查方法。方法：分别采用平皿法、培养基稀释法和薄膜过滤法（每膜100、300、 500ml+青霉素酶）对青霉素V 钾胶囊进行微生物限度检查法的研究及控制菌的检查（每膜100、200ml ）。结果 ：细菌检查采用薄 膜过滤法（每膜500ml 、大于300万u 青霉素酶），霉菌和酵母菌采用平皿法，控制菌采用薄膜过滤法（每膜200ml ）时，细菌、霉菌和 酵母菌回收率均大于70％。结论：采用薄膜过滤法检查青霉素V 钾胶囊中的细菌，平皿法检查霉菌及酵母菌，薄膜过滤法检查控 制菌，结果可靠。 关键词 青霉素V 钾胶囊；微生物限度检查；方法学验证 Methodology Research of Microbial Limit Test for Penicillin V Potassium Capsules 1 2 2 2 2 2 LONG Hui ，WU Xin ，YAN Lei-na ，CHEN Xi ，ZHANG Ying ，WANG Qing-quan （1.Nanchang Center for Dis- ease Control and Prevention ，Nanchang 330038，China ；2.Jiangxi Provincial Institute for Food and Drug Con- trol ，Nanchang 330029，China ） ABSTRACT OBJECTIVE ：To establish a microbial limit test method for Penicillin V potassium capsules. METHODS ：Microbial limit test for Penicillin V potassium capsules was researched by using plating method ，culture medium diluted method and mem- brane-filter method （100，300，500 ml per membrane + panicillinase ），and control bacteria was tested （100，200 ml per mem- 6 brane ）. RESULTS ：Membrane-filter method was used for bacterial detection （500ml per membrane ，＞3×10 u penicillinase ）；plat- ing method was for the detection of fungus and yeast fungus ；membrane-filter method was used for control bacterial detection （200 ml per membrane ）. Recoveries of bacteria ，fungus and yeast fungus were greater than 70％. CONCLUSIONS ：It is reliable to adopt membrane-filter method to detect bacteri