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2019版药事管理与法规常考题 单选题 1、关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是 A药品不良反应报告与监测 B新的药品不良反应 C药品群体不良反应 D严重药品不良反应 单选题 2、《药品临床试验质量管理规范》的英文缩写是 AⅠ期临床试验 BⅡ期临床试验 CⅢ期临床试验 DⅣ期临床试验 单选题 3、甲药品批准文号为国药准字其中S表示 A改变、增加或取消原批准事项的申请 B未在国内外获准上市的生物制品的申请 C增加新适应证的申请 D进口药品分包装的申请 单选题 4、下列不属于A型不良反应表现的是 A常见药品不良反应 B轻微药品不良反应 C新的药品不良反应 D严重药品不良反应 多选题 5、关于非处方药专有标识管理的说法，错误的是 A药品标签 B使用说明书 C药品内包装 D药品外包装 多选题 6、根据《中华人民共和国药品管理法》,国家对处方药和非处方药实行 A根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径的不同，对药品分为处方药和非处方药 B根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类 C非处方药目录由国家食品药品监督管理部门遴选、审批、发布和调整 D处方药目录由卫生行政部门遴选、审批、发布和调整 单选题 7、下列药品生产、经营企业的行为，符合规定的是 A零售药店可以从具有药品生产资质的企业购进药品 B医疗机构可以从具有药品生产资质的企业购进药品 C药品生产企业可以从另一家具有药品生产资质的企业购进原料药 D药品批发企业可以从农村集贸市场购进没有实施批准文号管理的中药饮片 多选题 8、根据执业药师资格制度现行规定，执业药师注册必须具备的条件包括 A执业药师注册证的有效期为五年 B申请注册者必须经所在单位考核同意 C执业药师变更执业范围，应办理变更注册手续 D执业药师应按照注册的执业类别、执业范围从事执业活动 单选题 9、余某，现年35岁，2004年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科工作。2010年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。2011年，碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理《药品经营许可证》、《执业药师注册证》，并担任药店负责人，但不参与实际经营。2013年因为洒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证1个月。2015年3月该药店因故意销售假药“筋骨丹”和“喘立消丸”400瓶，被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。关于药店销售假药，余某对此应当承担的法律责任是 A处三年以下有期徒刑 B处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金 C处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产 D处十年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处罚金或者没收财产 单选题 10、医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种结构，调整周期原则上为几年，最短不得少于几年 A1名 B3名 C5名 D6名 多选题 11、中药饮片生产企业应当执行 A严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片 B必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程 C严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为 D必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地 单选题 12、不属于新药监测的其他国产药品应当报告该药品的 A已知的药品不良反应 B常见的药品不良反应 C所有的药品不良反应 D新的和严重的药品不良反应 单选题 13、根据《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业中企业质量负责人应当具备的最低学历或资质要求是 A具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历 B具有大学本科以上学历、执业药师资格 C具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历 D具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历 单选题 14、根据《处方管理办法》，药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”,查药品 A对药品性状、用法用量 B对临床诊断 C对科别、姓名、年龄 D对药名、剂型、规格、数量 单选题 15、医疗机构门诊开具第二类精神药品，每张处方用量要求为 A1日常用量 B不超过3日常用量 C不超过7日常用量 D不超过15日常用量 单选题 16、《药品生产质量管理规范》对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是 A将本企业购进的药品转售给其他药品经营企业 B在“交易会”上销售其现货药品 C销售所在市某公立医院配制的滴耳液 D在开展社区健康宣传活动中销售少量非处方药品 E药师不在岗时，停止向患者销售处方药 单选题 17、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，医疗机构因临床急需进口少量的药品，应向国家药品监督管理部门提出申请，并持有 A1年 B2年 C3年 D5年 单选题 18、根据《野生药材资源保护管理条例》，禁止采猎的野生物种药材是 A羚羊角 B