2019版药事管理与法规复习题1208.docxVIP

2019版药事管理与法规复习题 单选题 1、不属于新药监测的其他国产药品应当报告该药品的 A首次进口5年以内的进口药品 B已受理注册申请的新药 C己过新药监测期的 D处于Ⅲ期临床试验 单选题 2、甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品（口服剂型）、生物制品（注射剂）、心血管类药品（注射剂和片剂），中药注射液和中药提取物的部分品种，乙药品生产企业也持有与甲药品生产企业相应品种的《药品GMP证书》。 甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业生产药品的情形是 A葡萄糖注射液 B青霉素原料药 C刺五加注射液 D白蛋白注射液 单选题 3、根据《药品召回管理办法》，对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品，实施的召回属于 A四级召回 B三级召回 C二级召回 D一级召回 多选题 4、关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是 A皮肤过敏 B耳聋 C恶心、呕吐 D脑瘫 单选题 5、在店内可以陈列，但不得采用开架自选的是 A乙类非处方药的包装 B内包装和外包装 C标签和使用说明书 D使用说明书和大包装 单选题 6、关于非处方药专有标识管理的说法，错误的是 A国家食品药品监督管理局 B国家药典委员会 C卫生部 D省级药品监督管理部门 单选题 7、根据《中华人民共和国药品管理法》，按劣药论处的是 A5年 B10年 C15年 D20年 单选题 8、甲医疗机构拟从乙药品批发企业购进一种以前从未购进过的丙抗菌药物。甲医疗机构应当建立真实、完整的药品购进记录和验收记录，保存 A进货验收制度 B效期管理制度 C采购管理制度 D保管、养护管理制度 多选题 9、根据执业药师资格制度现行规定，执业药师注册必须具备的条件包括 A执业药师注册证的有效期为五年 B申请注册者必须经所在单位考核同意 C执业药师变更执业范围，应办理变更注册手续 D执业药师应按照注册的执业类别、执业范围从事执业活动 多选题 10、应经单独论证才能纳人《国家基本药物目录》遴选范围的是 A药品标准被取消的 B国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的 C发生严重不良反应的 D可被风险效益比更优的品种所替代的 单选题 11、按照《抗菌药物临床应用管理办法》，具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物属于 A非限制使用级 B禁止使用级 C限制使用级 D特殊使用级 单选题 12、根据《中华人民共和国药品管理法》对药品的界定，下列不属于药品的是 A安全性 B专属性 C稳定性 D均一性 单选题 13、下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是 A按劣药处理 B按假药处理 C撤销进口药品注册证 D撤销医药产品注册证 单选题 14、余某，现年35岁，2004年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科工作。2010年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。2011年，碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理《药品经营许可证》、《执业药师注册证》，并担任药店负责人，但不参与实际经营。2013年因为洒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证1个月。2015年3月该药店因故意销售假药“筋骨丹”和“喘立消丸”400瓶，被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。关于药店销售假药，余某对此应当承担的法律责任是 A处三年以下有期徒刑 B处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金 C处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产 D处十年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处罚金或者没收财产 单选题 15、向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件不包括 A互联网药品交易服务包括直接接触药品的包装材料和容器的互联网交易服务 B省级药品监督管理部门负责审批为药品生产、经营企业和医疗机构之间提供互联网药品交易服务的企业 C互联网药品交易服务机构资格证书由国家食品药品监督管理局统一印制，有效期为五年 D申请向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，至少必须是药品连锁零售企业 单选题 16、医疗机构门诊开具第二类精神药品，每张处方用量要求为 A1日常用量 B不超过3日常用量 C不超过7日常用量 D不超过15日常用量 单选题 17、《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的是 A1年 B2年 C3年 D4年 单选题 18、向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件不包括 A是依法设立的药品零售企业 B已获得从事互联网药品信息服务的资格 C具备网上咨询、网上查询、生成订单、电子合同、网上支付等交易服务功能 D具有负责网上实时咨询的执业药师 单选题 19、不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方和超常处方，下列处方属于存在用药不适宜情况的是 A一次常用量 B3日常用量 C15日常用量 D7日常用量 单选题 20、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是