GSP的质量风险管理在冷藏药品物流中的应用研究.docVIP

新版GSP的质量风险管理在冷藏药品物流中的应用研究 摘要： 目的：进一步建立完善的冷藏药品物流体系。方法：启 动质量风险管理流程，应用质量风险管理工具，对冷藏药品 物流的采购、收货、验收、储存、出库、运输等核心环节的 风险进行系统分析，针对识别出的风险点采取质量控制措施 有效降低风险水平。结论：迗到新版GSP要求，为最大限度 地保证药品质量，满足医疗需求提供科学依据。 关键词：冷藏药品；药品物流；风险分析；质量控制 Abstract： Summary： Objective To establish a sound logistics system of cold medicines. Method Start quality risk management process and use quality risk management tools to do the system analysis on the core areas of purchase, receiving，inspection, storage，delivery, transportation for cold medicines. Quality control measures taken against the identified risk points effective reduce the level of risk. Conclusion Reached new version of GSP requirements, to ensure maximum quality of medicines and provide scientific basis to meet the requirement of medical demand. Key words : Cold medicines ； Pharmaceutical logistics； Risk analysis； Quality control 【中图分类号】 R249【文献标识码】B【文章编号】1002-3763 (2014) 07-0030-02 冷链是医药物流最显著的特点，具有专业技术强、运营 成本大、人员要求高等特点。随着我国医药市场的快速发展， 以疫苗、血液制品、生物制品为代表的冷藏药品销售金额不 断攀升，迫切需要高品质的现代物流服务。新修订的《药品 经营质量管理规范》(以下简称新版GSP) 2013年6月份已 实施，不仅对硬件提出更高标准，还强化了冷链药品的储存 运输管理，并引入“质量风险管理”理念。目前，我国大多 药品经营企业尚未通过新版GSP认证，对冷藏药品物流管理 的相关规定也未执行到位，因此如何做好药品冷链物流的风 险分析和质量控制，是我们急需高度重视并深入研究的重要 课题，本文将就此展开讨论。 1药品冷链物流发展机遇与挑战共存 我国是全球最大的疫苗消费国，近年来，因流感等疾病 和养宠物的流行激发了以疫苗、血液制品等为代表的冷藏药 品市场需求激增，拉动了冷链物流业的发展。以疫苗为例， 据统计2012年乙肝疫苗接种4.8亿剂次，狂犬病疫苗每年 使用量已迗1500万人份。2010年10月份，国务院常务会议 通过《疫苗供应体系建设规划》，中央财政将投入94亿元资 金，用于鼓励重点疫苗品种研发、提高已有EKT疫苗的实际 接种率，强化疫苗应急生产保障能力、加强生产和物流配送 环节监控等方面［1］。 然而我们不可忽视是，2008年5月江西发生博雅免疫球 蛋白致6人死亡，2010年3月山西高温疫苗事件使近百名 儿童致死致残，2013年12月深圳康泰、北京天坛生物、大 连汉信乙肝疫苗疑致17名婴儿死亡。频发的药品质量事件 导致了社会各界对药品冷链物流质量管理的质疑和谴责。因 此，药品冷链物流业面临前所未有的机遇与挑战，发展之路 任重道远。 2冷藏药品物流流程风险分析及质量控制 2.1质量风险管理流程：质量风险管理包括风险识别、 风险评估、风险控制和风险回顾等环节，启动质量风险管理 流程后按照此顺序周而复始的循环构成质量风险管理的过 程［2］，具体步骤见下图4-1。 按照风险管理流程，对冷藏药品物流实施经营质量风险 管理，通常采用FMEA法进行评估，一般应用流程如下：① 失效模式查找；②失效原因分析；③失效影响分析；④失效 风险评价，根据严重度S、发生概率P、可检测性D计算出 风险优先指数RPN，确定风险等级；⑤采取针对性控制措施； ⑥改进后的风险再评价。 S、P、D值是综合分析企业各种历史数据，查阅相关资 料，结合监管部门的意见，制定评价标准并结合企业实际情 况来确定，然后根据具体实际选择适当的RPN值作为可接受 的风险界限。 2.2药品冷链物流流程分析： 药品冷链物流