第五章-药品及药品质量监督管理.pptVIP

第五章; 药品是人们用以防病治病、康复保健的 物质，同时也是药事管理的基本要素和主要 对象。 由于药品的特殊性，需要在其研制、生 产、流通、价格、广告和使用等各个环节对 其进行监督和控制，以保证其质量，从而保 证人民用药的安全、有效、经济、合理，维 护人民身体健康和用药的合法权益。; 基本要求 ; 第一节 药品; 一、药品的含义;1.药品的定义;其他国家关于药品的定义;Japan: ---藥事法 医藥品 : （1）日本药局方收载的物品； （2）用于诊断、治疗和预防人或动物疾病的物质、器具器械（包括齿科材料、医疗用品及卫生用品等，类药品除外）； （3）用于影响人或动物的身体构造或功能的物质、器具器械（包括齿科材料、医疗用品及卫生用品等，类药品及化妆品除外） ;WHO: 任何生产、出售、推销或提供: 用于（１）治疗、缓解、预防或诊断人和兽的疾病、身体异常或症状的； 或用于（２）恢复、矫正或改变人或兽的器官功能的单一物质或混合物。;要点：; 2.药品与药物的区别;3.药品与保健品的区别;在管理上 药品有严格的申报审批程序和要求、严格的 质量标准、严格的生产条件和销售、使用规定 从外观包装上看， 药品批准文号“国药准字……” 保健品批准文号 “国食健字或卫食健字……”;如何区别药品与毒品呢？;二、药品的特性;三、药品的分类;(一)现代药与传统药;现代药（modern drugs）：19世纪以来发展起来的化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品等，并且是用现代医学理论和方法筛选确定其药效的。一般称西药。 传统药（traditional drugs）：指各国历史上流传下来的药物，主要是天然来源的动、植物和矿物药，又称天然药物，在中医药理论指导下应用。我国的传统药又称中药。;（二）特殊管理与严格管理的药品;（三）国家基本药物、基本医疗保险用药;基本医疗保险用药 为保障城镇职工基本医疗用药，合理控制药品费用，规范基本医疗保险用药范围管理，由国务院医疗保险行政管理部门组织制定并发布国家《基本医疗保险药品目录》。 分为“甲类???录”和“乙类目录”。“甲类目录”由国家统一制定，各地不得调整。“乙类目录”由国家制定，各地（省级）可适当调整。 遴选原则：临床必需、安全有效、价格合理、使用方便，市场能保证供应;“甲类目录”药品是临床治疗必需、使用广泛、疗效好、同类药品中价格低的药品。参保人员住院或特殊病种门诊时使用“甲类目录”药品发生的药品费用，直接按基本医疗保险的规定由个人和统筹按比例负担。 “乙类目录”药品是可供临床治疗选择使用、疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品。参保人员住院或特殊病种门诊时使用“乙类目录”药品发生的费用，必须先由参保人员按照一定比例自负后，再按基本医疗保险的规定由个人与统筹按比例负担。 上述甲、乙类药品以外的其他非基本医疗保险给付范围的药品均为自费药品。 ;;我国《药品管理法》第三十七条规定 “国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制 度。” 根据安全有效、使用方便的原则，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，将药品分别按处方药和非处方药进行管理。;处方药;处方药大多属于以下几种情况： 　　 1、上市的新药，对其活性或副作用还要进一步观察。 　　 2、可产生依赖性的某些药物，例如吗啡类镇痛药及某些催眠安定药物等。 　　 3、药物本身毒性较大，例如抗癌药物等。 　　4、用于治疗某些疾病所需的特殊药品，如心脑血管疾病的药物，须经医师确诊后开出处方并在医师指导下使用。 此外，处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，不准在大众传播媒介进行广告宣传。 ;非处方药;; 一般来说，维生素、滋补保健药、解热镇 痛药、感冒咳嗽药、止痛药、抗酸药、抗 寄生虫药、避孕药等可作非处方药。 按药物剂型分析，外用的皮肤科、五 官科用药大多可作为非处方药使用。;Date;第二节 药品质量监督管理;一、药品质量;药品的质量特性;二、药品监督管理的概念及原则;（一）药品质量监督管理的概念;（二）药品质量监督管理的原则;（三）药品质量监督管理的内容 （P40）;第三节 药品质量监督检验及药品标准;一、药品质量监督检验的性质;我国的药品质量监督检验机构;二、药品质量监督检验的类型;三、药品标准;（一）药品标准的含义;（二）药品标准的类型;《中华人民共和国药典》;局颁药品标准;第四节 药品不良反应监督管理;一、药品不良反应监督管理的意义; 二、药品不良反应的概念与分类;2.可疑不良反应 指怀疑而未确定的不良反应 3.新的药品不良