药物临床试验文件管理制度-广州脑科医院.pdf

广州市惠爱医院（广州市脑科医院） 文件名称 药物临床试验文件管理制度 文件编号 SMP/JG/001/04 制定/修订人 日 期 年 月 日 审 核 人 日 期 年 月 日 批 准 人 颁发日期 年 月 日 颁发部门 国家药物临床试验机构办公室 生效/执行日期 年 月 日 期 分发部门 精神、戒毒专业临床科室、辅助诊检科室 文件页码 第1 页 共4 页 Ⅰ. 目的 为规范GCP 文件管理行为，强化文件管理，保证各种GCP 文件制定的 规范性、系统性、准确性和严肃性，从而保证机构药物临床试验质量管理活动的全过 程规范化运转，使机构的一切活动有章可循、责任明确，以达到有效管理的最终目 标，特制定此制度。 Ⅱ. 适用范围 适用于所有GCP 文件的起草、修订、审核、批准、印制、分发、 培训、执行、保管、使用、撤销、收回、销毁等一系列的管理。 Ⅲ. 职责 所有参与 GCP 文件管理活动的人员对实施本规程负责；各部门/专业 负责人负责监督检查；机构办公室承担日常监督管理职责；机构办公室主任负责抽 查本规程执行情况。 Ⅳ. 内容 1 文件的起草 文件由使用部门按国家法律法规和药物临床试验相关指导原则结合本院实际组织 起草。文件起草一般由文件使用部门负责组织，如药物临床试验涉及的研究者有关管 理文件主要由专业科室组织起草，质量管理所涉及的文件主要由机构办公室组织起草 等。必要时，各部门/专业科室在制定文件时可由机构办公室指定人员协助制定。如 文件内容涉及多个部门/专业科室，则由主要使用部门/专业科室牵头制定。 2 文件的修订 2.1 原则上每五年修订一次。 2.2 当国家法律法规发生变更或出现其它需修订文件的因素时应及时修订。 2.3 有下述情况发生时可对GCP 文件进行全部或部分修订： 2.3.1 法律法规、国家有关法定标准变更。 2.3.2 组织机构职能发生变动、机构关键人员以及办公条件发生改变。 广州市惠爱医院（广州市脑科医院） 药物临床试验文件管理制度 SMP/JG/001/04 第2 页 共4 页 2.3.3 药物临床试验因文件保障不力而造成质量事故以及按文件操作可能出现 质量风险的。 2.3.4 文件执行过程中发现可操作性不强的文件。 2.3.5 自查、监查、稽查、GCP 认证检查及日常监督检查中发现存在缺陷的文件。 2.4 文件修订程序 2.4.1 申请：任何人均可以提出修订文件的申请。凡具备2.3 其中任何一条修订 理由时，相关文件的原起草部门/专业科室有责任提出修订申请。 2.4.2 同意：由机构办公室会同使用部门/专业科室和相关人员对变更文件的必 要性与可能性进行评估，若同意，则可启动文件修订程序，文件修订主要由文件使用 部门/专业科室负责。 2.4.3 文件应按国家质量标准或其他法律、法规的最新发布的版本进行修订，修 订工作由机构办公室统一安排。 2.5 机构办公室负责检查文件修订后引起其它相关文件的变更，并及时指定人员 修订其他相关文件。 2.6 任何文件修订或变更，必须详细记录，以便追踪检查。 3 文件的审核、批准 3.1 所有与GCP 有关的文件均应经过机构办公室的审核。 3.2 审核人负责对文件的内容、编号、格式、制定流程等进行审核。审查文件格 式的规范化、标准化，文件内容应清晰、完整、语言准确、易懂，不能有两种或两种 以上的解释，应对该文件与其他相关文件的统一性、先进性、合理性及可操作性等进