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PAGE PAGE 1 药品质量档案表 编 号：YSY/ZG—A-01-006-A1 药品通用名称 商品名称 品种类别 汉语拼音或外文名 剂 型 规 格 有效期 质量标准 批准文号 储存条件 生产企业 GMP证书号 药品生产许可证号 许可期限至 营业执照号 首营企业审核表号 审核日期 实地考察人员 首营品种审批表号 审批日期 首批进货日期 生产企业联系电话 传 真 E-mail 建档原因及目的： 药品包装、标签和说明书规范情况： 进货质量评审情况 进货日期 生产批号 进货数量 质量状况 原因分析 处理措施 备注 药品质量复查报告单 编 号：YSY/ZG—A-05-008-1 通用名称 商品名称 规 格 批准文号 生产批号 储存地点 生产企业 购进日期 数 量 供货单位 复查原因： 报告人： 年 月 日 复查情况： 报告人： 年 月 日 质量复查结论及处理意见： 质量管理部： 年 月 日 说明：本表一式三联，一联申请复查部门留存，二联质量管理部门复查后留存，三联复查后返回申请部门。 药品质量投诉记录表 编 号：YSY/ZG—A-01-021-2 接到日期： 商品名称 通用名称 剂 型 规 格 批 号 有效期至 数 量 生产企业 投诉方姓名 投诉方单位 投诉方地址 邮政编码 联系电话 投诉方意见或建议 质量管理部门审核意见 负责人： 签字日期： 问题处理或反馈结果 处理人： 签字日期： 填表人： 药品质量信息反馈单 编 号：YSY/ZG—A-01-021-5 反馈部门： 商品名称 通用名称 规格 单位 数量 批号 供货单位 生产企业 质量情况： 反馈人： 日期： 反馈部门意见： 负责人： 日期： 质量管理部意见： 经办人： 日期： 主管领导意见： 签字： 日期： 处理结果追踪： 签字： 日期： 药品质量复查处理单 编号：YSY/ZG—A-01-002-1 通用名 剂型 规格 生产厂家 产品批号 有效期 数量 存放 地点 购进日期 供货单位 复查原因： 签名： 年 月 日 质量复查结论及处理意见： 质量管理员： 年 月 日 处理情况 相关业务人员： 年 月 日 质量管理员： 年 月 日 质量事故报告记录表 编 号：YSY/ZG—A-01-019-1 通用名称 剂 型 商品名称 规 格 批准文号 注册商标 生产企业 批 号 供货企业 数 量 发生地点 发生日期 质量事故情况 报告部门： 报告人： 报告日期： 质量管理部门意见 负责人： 签字日期： 处理情况 负责人： 处理日期： 质量管理制度执行情况检查考核表 编 号：YSY/ZG—A-01-007-A13 检查部门 检查日期 检查人员 制度名称 标准分 考核内容及评分标准 得分 扣分原因 负责人 注：1、制度栏应包含企业所制定的各项质量制度。 2、本表一式两份，按规定检查完毕后，一份交质管部门，一份本部门留存。 药品不良反应 编 号：YSY/ZG—A-01-022 企业名称： 电话： 报告日期： 年 月 日 患者姓名 性别： 男□女□ 出生日期： 年 月 日 民族 体重（kg） 国家药品不良反应： 有□无□不详□ 病历号/门诊号 工作单位或住址： 电话： 既往药品不良反应情况：有□无□不详□ 原患疾病： 不良反应名称： 不良反应发生时间： 年 月 日 不良反应的表现： （包括临床检验） 不良反应处理情况： 不良反应的结果：治愈□ 好转□ 有后遗症□ 表现：死亡□ 直接死因□ 死亡时间： 年 月 日 对原患