国内外药用辅料管理的比较、我国药用辅料现状的分析及对策研究-药剂学专业论文.docxVIP

声 声 明 本人声明所呈交的学位论文是本人在导师指导下进行的研究工作及 取得的研究成果。据我所知，除了文中特别加以标注和致谢的地方外， 论文中不包含其他人已经发表或撰写过的研究成果，也不包含获得四川 大学或其他教育机构的学位或证书而使用过的材料。与我一同工作的同 志对本研究所做的任何贡献均己在论文中作了明确的说明并表示感谢。 本学位论文成果是本人在四川大学读书期间在导师指导下取得的， 论文成果归四川大学所有，特此声明。 申枞鄢￥ 指导教师 I!lt匈Jb药用辅料管理的比较、我国药用辅料现状的分析搜对策研究：摘要国内外药用辅料管理的比较、我国药用 I!lt匈Jb药用辅料管理的比较、我国药用辅料现状的分析搜对策研究：摘要 国内外药用辅料管理的比较、我国药用 辅料现状的分析及对策研究 (摘 要) 硕士研究生 夏军平 导 师 张志荣教授 为了弄清国内外药品监督管理部门对药用辅料管理的现状以 及我国药用辅料生产、使用的现状，为我国制定药用辅料管理办 法提供依据。本研究以国内外有关药用辅料的管理规定、我国辅 料生产、使用的现状及我国所有省、自治区、直辖市药品监督管 理部门辅料审批为研究对象。对国内外辅料管理规定进行比较分 析：并采用非概率抽样方法对药品生产企业使用辅料的情况进行 调研，内容包括辅料名称、用途、剂型、质量标准、来源等7个 项目，并对我国所有省、自治区、直辖市药品监督管理部门辅料 审批进行调研，内容包括辅料名称、用途、剂型、质量标准、来 源及申报资料要求等。结果表明：辅料应采用与药品不同的管理 方式；我国对辅料的管理还不够完善和系统，与制药发达国家相 比我国辅料管理较为落后。主要表现在以下几个方面：①药品管 理法对辅料质量的要求不够明确。对辅料的相关规定存在不合理 的地方。②新辅料的定义、分类及相关的审批要求不符合现实的 需要。③药典收载辅料数量远远不能满足制剂发展的需要，并且 药典对辅料的分类不够全面。④药品注册管理办法对药品注册中 有关辅料的资料要求相对简单。⑤对辅料的生产和经营缺乏行之 有效的管理：辅料生产企业具有多样性：我国的辅料生产企业除 塑外鲫辅料管理的比较、我国药用辅料现状的分析及对策研究：摘要了药品生产企业外，还有专门的药用辅料生产企业、化工厂、食 塑外鲫辅料管理的比较、我国药用辅料现状的分析及对策研究：摘要 了药品生产企业外，还有专门的药用辅料生产企业、化工厂、食 品添加剂生产厂等企业，并且化工厂和食品添加剂生产厂占所有 辅料生产企业大部分比例；辅料质量标准的多样性：我国药品生 产企业生产药品时所用的辅料除了采用药品监督管理部门的法定 标准(药典标准、部颁标准、国家药品标准、地方药品标准等) 外，许多有药品监督管理部门的法定标准的辅料也采用其他标准 如GB、HB等。大多数辅料(指药品监督管理部门未制定标准的) 多采用GB、HB等其他部门或行业标准。新辅料的缺乏：市场上基 本上没有完全创新的新辅料，近几年所新批准的新辅料基本属于 预混辅料；国产辅料质量较进1：3辅料有一定差距。根据国内外辅 料管理的对比研究、全国十一省市药品生产企业辅料使用以及全 国所有省、自治区、直辖市药品监督管理部门辅料审批的调查研 究结果，对我国辅料管理提出了建议。 关键词：药用辅料 管理给药途径制剂 国内外药用辅辩管理的比较、我国蓟甩辅料理状的分析及对策研究：摘要Present 国内外药用辅辩管理的比较、我国蓟甩辅料理状的分析及对策研究：摘要 Present Status Analysis of Pharmaceutical Excipients in China、Comparative Analysis of Pharmaceutical Excipients Regulation about USA、EURO、Japan and China and Countermeasures Discussion about Chinese Pharmaceutical Exeipients Regulation (ABSTIUCT) Master candidate：Xia Jun-Ping Tutor：Prof．Zhang Zhi—Rong In order to get comprehensive and accurate information about pharmaceuticaJ excipients’ regulation of USA，EURO， Japan and China，to get comprehensive and accurate information about Manufacturing and Using of Pharmaceutical Excipients in China and to pr