GMP-003-计量管理制度.docVIP

**中药有限公司 管理标准----质量管理 文件名称 计量管理制度 编 码 SMP-QA-005-00 页 数 2-1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 质保部 分发部门 质保部 目 的：建立计量管理制度，对检验、测量和试验设备进行有效的控制管理，保证所有使用的计量设备精度和准确性满足使用要求，确保检验和试验结果的正确性。 适用范围：适用于在用的所有检验、测量和试验设备。 责 任： 计量仪器的使用人员负责实施，QA质监员、计量管理人员实施监督。 内 容： 1 质保部是检验、测量、试验设备的负责部门，负责检验、测量和试验设备的登记注册，制定检定周期计划，在用的检测、试验设备按计划请委托单位检定，并对检验、试验设备进行标识。 2 质保部负责对计量器具的使用者进行培训、考核，并取得相应的资格证书。计量器具的使用者负责对其维护、保养。 3 管理要求： 3.1 申购、管理： 3.1.1 质保部根据所确定的检验任务及要求的准确度，选择适用的试验设备，采购的计量器具必须是国家指定生产厂家的计量产品； 3.1.2 质保部建立《仪器、仪表台帐》，《设备、仪器、仪表校验计划表》。绘制计量测点网络图，进行系统管理； 3.2 检测设备的登记编号：所有检测设备购入厂后，必须经质保部进行登记编号，在使用前必须经法定计量机构进行检定验证，并有状态标志，以确保检验、测量、试验数据的可靠性，并建立计量器具周期检定制度和管理记录，并登记归档； 3.3 计量器具和检测设备的检定:必须经法定计量检定机构检定,并出具证书,归档保存,对检定部门无法检定的器具，自己建立校正方法或对比法，定期实施； 3.4 所有在用计量器具应有合适的标记,并标明检定日期、有效期； 3.5 计量器具和检测设备储存场所和使用现场应具有适宜的环境条件,保证其准确性和适用性。对精密仪器的环境条件控制温度和湿度，并有相应记录； **中药有限公司 管理标准----质量管理 文件名称 计量管理制度 编 码 SMP-QA-005-00 页 数 2-2 实施日期 3.6 搬运和移动计量器具、检验设备时，搬运人员应轻搬轻放，确保计量器具和检测设备的 精度和准确性。对于因搬运而影响计量器具和检测设备精度时，必须重新检定，合格后方可投入使用； 3.7 使用、维护和保养 ：计量器具和检测设备设专人使用和管理，使用人员应做好其维护和保养，使用前应检查其状况，确保检测的有效性、准确性，使用时应按检测设备操作规程进行操作，使用后做好维护、保养，并填写使用记录； 3.8 检测设备在使用过程中出现故障和异常时，应悬挂待维修状态标志，请有关部门维修，对此前所做检测品应全部重新检测、验证，确证检测结果的有效性。维修后的检测设备，使用人员应对其检验和试验结果的有效性予以重新评定，并形成记录后方可使用； 3.9 停用、备用、报废的计量器具和检测设备的管理 3.9.1 停用检测设备，应填写停用申请表，经总经理审批后贴封存标识，妥善保管，如该设备是电子仪器，应半年通一次电，若重新起用须检定合格后再投入使用； 3.9.2 对备用的计量器具和检测设备,也应列入周期检定计划中； 3.9.3 对无维修价值或无法维修的计量器具和检测设备，应提出报废申请，经总经理批准后方可报废，并从计量器具检定档案中注销。 4 计量单位：执行法定计量单位。 5 所有记录交质保部登记归档，统一管理。 6 管理记录： 《仪器仪表台帐》 《设备、仪器、仪表校验计划表》 **中药有限公司 仪器、仪表台帐 REC-SB-022-00 编号 仪器类别 型号规格 精度级别 使用性质 保管部门 制造厂名 制造编号 备注 **中药有限公司 设备、仪器、仪表校验计划表 REC-SB-024-00 序号 部门名称 数量 一月 二月 三月 四月 五月 六月 七月 八月 九月 十月 十一月 十二月 自检 送检 合计