第三节 注射剂的制备输液、注射液制剂生产流程内容资料.pptVIP

注射剂一般生产过程包括：原辅料和容器的前处理、称量、配制、过滤、灌封、灭菌、质量检查、包装等步骤。 总流程由制水、安瓿前处理、配料及成品四个部分组成，其中环境区域划分为控制区与洁净区。;;（一）原料的准备 计算原料用量?称量(两人核对)，可酌情增加投料量。 原料(附加剂)实际用量=原料(附加剂)理论用量原料?成品标示量百分数/原料(附加剂)实际含量 原料(附加剂)用量=实际配液量?成品含量％ 实际配液量=实际灌注量＋实际灌注时损耗量;（二）注射容器的处理;2.安瓿的质量要求;制造安瓿的玻璃： ①硬质中性玻璃(低硼酸硅盐玻璃，化学稳定性好，适合近中性或弱酸性的注射剂)； ②含钡玻璃(耐碱性好，适合碱性较强的注射剂，如磺胺嘧啶钠注射液)； ③含锆玻璃(具有更高的化学稳定性，耐酸、碱性能好，可盛乳酸钠、碘化钠、酒石酸锑钠等)。 ;3.安瓿的检查 物理检查：外观、尺寸、应力、清洁度、物理稳定性等。 化学检查：耐酸、碱性和中性检查。 装药试验：安瓿与药液的相容性。;5.安瓿的洗涤 一般用离子交换水灌瓶蒸煮；质量较差的用0.5%的醋酸水溶液蒸煮。 安瓿洗涤设备：喷淋式、超声波和气水喷射式安瓿洗涤机组。;(3)注意事项;2.注射液的过滤 过滤作用：依靠截介质的拦截作用 过滤方式：表面过滤→颗粒被截留在介质表面上 深层过滤→颗粒被截留