初始审查-连云港第二人民医院.DOCVIP

连云港市第二人民医院医学伦理委员会 文件编号：AF/SQ-01/01.0 送审文件清单 一、初始审查 1.初始审查申请 ?药物临床试验： 提请伦理审查上交文件清单 初始审查申请（申请者签名并注明日期） 研究者：研究经济利益声明 临床研究方案（注明版本号/版本日期） 知情同意书（注明版本号/版本日期） 招募受试者的材料（注明版本号/版本日期） 病例报告表 研究者手册 主要研究者专业履历 组长单位医学伦理委员会批件 其他医学伦理委员会对申请研究项目的重要决定 国家食品药品监督管理局临床研究批件 保险合同 其他 2.初始审查申请 ??医疗器械临床试验 提请伦理审查上交文件清单 初始审查申请（申请者签名并注明日期） 研究者：研究经济利益声明 临床研究方案（注明版本号/版本日期） 知情同意书（注明版本号/版本日期） 招募受试者的材料（注明版本号/版本日期） 病例报告表 研究者手册 医疗器械说明书 注册产品标准或相应的国家、行业标准 产品质量检测报告 医疗器械动物实验报告 主要研究者履历 其他医学伦理委员会对申请研究项目的重要决定 国家食品药品监督管理局临床研究批件 保险合同 其他 3.初始审查申请 ?临床科研课题： 提请伦理审查上交文件清单 医学伦理初始审查申请书（申请者签名并注明日期） 研究者：研究经济利益声明 科研设计书 知情同意书（注明版本号/版本日期） 主研者伦理培训合格证书 组长单位伦理委员会批件 CRF（病例报告表），受试者日记卡和其他问卷 招募受试者的材料 其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定 其他 4.初始审查申请 ?新技术 提请伦理审查上交文件清单 医学伦理初始审查申请书（申请者签名并注明日期） 研究者：研究经济利益声明 医学新技术引进可行性申请报告 医学新技术引进审批表（同意应用的审批表） 医学新技术技术规范、操作过程 医学新技术应用知情同意书 医学新技术经单位审批后的实施计划 实施人员资质证明（职称证书、美容主诊医师资格证书） 主研者伦理培训合格证书 其他 5.初始审查申请 ?第三类医疗技术 提请伦理审查上交文件清单 医学伦理初始审查申请书（申请者签名并注明日期） 研究者：研究经济利益声明 申请书（江苏省第三类医疗技术临床应用能力技术审核申请表）（须先经医务处审核同意） 医疗技术相关人员一览表 相关技术人员的执业证书、资格证书复印件 相关技术人员培训证明 与申请项目相关的主要医疗器械或药品注册证书、经营厂商营业执照及经营许可证复印件（加盖公司公章） 与申请项目相关的管理制度、质量保障措施和应急预案 与申请项目相关的知情同意书（注明版本号及版本日期） 其它材料 二、跟踪审查 1.修正案审查申请： 提请伦理审查上交文件清单 修正案审查申请 临床研究方案修正说明页 修正的临床研究方案（注明版本号/版本日期） 修正的知情同意书（注明版本号/版本日期） 修正的招募材料（注明版本号/版本日期） 其他 2.?研究进展报告 提请伦理审查上交文件清单 《研究进展报告》 多中心临床研究各中心研究进展汇总报告 组长单位医学伦理委员会的年度/定期跟踪审查的决定文件 其他 3.?严重不良事件报告 提请伦理审查上交文件清单 《严重不良事件报告》 其他医学伦理委员会对其中心的非预期严重不良事件的审查意见 4.?违背方案报告 提请伦理审查上交文件清单 《违背方案报告》 5.?暂停/终止研究报告 提请伦理审查上交文件清单 《暂停/终止研究报告》 《研究总结报告》 6.?研究完成报告 提请伦理审查上交文件清单 《研究完成报告》 三、复审 复审申请 提请伦理审查上交文件清单 修正的临床研究方案（注明版本号/版本日期） 修正的知情同意书（注明版本号/版本日期） 修正的招募材料（注明版本号/版本日期） 其他 四、免除审查 免除审查申请 提请伦理审查上交文件清单 临床研究方案（注明版本号/版本日期）