（GMP认证资料）人员与机构02工作职责.docVIP

* * * * 制 药 厂 工作标准----人员机构 文件名称 厂长质量责任 编 码 SOP-RY-001-00 页 数 1-1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 行政部 分发部门 厂长 目 的：建立厂长质量责任，规范厂长质量职责。 适用范围：厂长质量责任。 责 任：厂长。 职　　责： 1. 贯彻执行国家质量方针和政策、上级有关条例、规定、办法及指示，主持制订本企业的质量方针、目标，并组织实施。对企业的产品质量负全责。 2. 负责建立、完善质量体系，并使之持续有效运行。 3. 负责制定企业质量政策，内容包括新品开发、创优、推行GMP管理、培训教育、质量奖惩等，保证质量方针的实现。 4. 负责设置质量管理机构和检验机构，分配并落实有关质量职能。 5. 定期对副厂长、总工程师以及直接领导部门的中层干部进行质量考核。 6. 对不认真执行或违反GMP规定而造成各种严重后果或经济损失的各级人员，按照有关规定，有权进行处理。 7. 对造成重大或较大质量事故的单位和个人，视其责任轻重，有权处予各种处分。 8. 产品质量严重下降，危及企业信誉，对各级责任者予以严肃处理。 9. 对涉及企业前途的重大质量问题及重要质量工作，有权决策。 10. 对在产品质量及质量管理工作中做出重大贡献的集体和个人，予以表扬或奖励。 11. 如产品质量严重下降或产品出现重大质量事故，负领导不力的责任，如是错误指挥或决策所造成，则负直接责任。 * * * * 制 药 厂 工作标准----人员机构 文件名称 生产厂长工作职责 编 码 SOP-RY-002-00 页 数 2-1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 行政部 分发部门 生产厂长、厂长 目 的：制订生产厂长岗位职责，明确生产厂长的任务、权限和责任。 适用范围：生产厂长生产、安全职责。 责 任：生产厂长执行本职责，厂长负责监督实施。 职　　责： 1. 在组织和领导企业完成生产任务的过程中，以身作则，坚决贯彻“质量第一”方针，经常结合企业生产实际，教育有关人员增强质量意识，在确保产品质量前提下，全面完成企业各项生产任务。 2. 组织好均衡生产和文明生产，为保证和提高产品质量创造良好的条件。 3. 领导和组织生产车间严格执行工艺规程、操作规程和有关技术标准，严肃工艺纪律、安全纪律，搞好工序管理，减少各种不良品，确保产品质量。 4. 在检查生产任务完成情况的同时，检查产品质量完成情况；在掌握和分析生产动态的同时，掌握和分析质量动态；在检查技术准备实施情况的同时，检查质量措施计划的实施情况。 5. 负责安全生产全面管理工作，是消除各种危险、防止灾害、避免损失、实现安全生产和文明生产的一个保证。 6. 做好落实加强部门和职工的政治思想教育工作，提高他们的政治素质和人防、技防相结合的原则。 7. 定期组织全厂安全大检查，特别对重大安全隐患，要组织落实整改措施，做好调查处理工作。 8.组织各级管理部门，要有计划地布置检查和总结及评比安全生产工作，并定期召开安全工作会议。 9. 对片面追求产量、产值而忽视产品质量的部门和个人，视情节严重程度，有权提出处理意见。 * * * * 制 药 厂 工作标准----人员机构 文件名称 生产厂长工作职责 编 码 SOP-RY-002-00 页 数 2-2 10. 对在产品质量上弄虚作假、以次充好者，有权提出处理意见。 11. 对忽视文明生产的部门和个人，经说服教育不改者，有权提出处理意见。 12. 由于均衡生产组织不力，造成月末突击，严重影响产品质量，负领导不力责任。 13. 片面追求产量、产值，导致不符合质量要求的产品出厂，因而所造成的一切后果，负全部责任。 * * * * 制 药 厂 工作标准----人员机构 文件名称 总工程师工作职责 编 码 SOP-RY-003-00 页 数 1-1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 行政部 分发部门 总工程师、厂长 目 的：制订总工程师职责，明确总工程师任务和权限。 适用范围：总工程师的工作。 责 任：总工程师执行本职责，厂长负责监督实施。 职　　责： 1. 在厂长领导下，对企业的生产技术全面负责。 2. 协助厂长制订企业质量方针、目标，建立质量体系，并组织监督有关部门的实施。 3. 制订新产品开发计划、产品创优计划、实施GMP计划、质量攻关计划及工艺改进的中试计划，并组织、监督有关部门实施。 4. 参与重大质量问题决策，参与企业质量政策的制订，定期召开质量会议。 5. 负责审核上报药品监督管理部门及药检部门的所有书面资料。 6. 组织制订技术发展和人