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全球及我国多肽行业市场综合发展态势图文调研分析报告 一、发展概况 多肽是由多个氨基酸通过肽键连接而形成的一类化合物，通常由 10^100个氨基 酸分了组成，其连接方式与蛋白质相同，相对分了质 量低于10000c多肽普遍存在于 生物体内，迄今在生物体内发现的 多肽已达数万种，其广泛参与和调节机体内各系统、器官、组织和 细胞的功能活动，在乞命活动中发挥重要作用。 多肽药物与传统化学药物和蛋白质药物的比较 药物 相对分子 量 稳定性 生物活 性 特异性 免疫原 性 纯度 成本 传统化 学药物 一般不高 于500 好 较低 弱 无 高 低 多肽药 物 500-10000 较好 高 强 无或低 高 高 蛋口质 药物 一般不高 于 10000 差 高 强 有 较低 更高 多肽药物的制备冃前主要有化学合成、基因重组和从动植物中提 取三种方法。由于多肽类物质在生物体内含量甚微，提取时纯度也 不够，限制了从动植物中提取多肽药物的临床应用。化学合成中的 固相法合成技术的产半，极大推动了多肽药物 的发展。基因重组是 指由于不同DNA链的断裂和连接而产生DNA片段的交换和重新组 合，从而形成新DNA分了的过程。基因重组在多肽药物中主要用于 长肽的制备。 多肽药物的制备方法 近年来，随着与多肽合成相关的技术、设备和工艺等方面得以迅 速发展，使得多肽药物研发成本和生产成本的大幅度下降，多肽药 物的开发持续升温。据统计，多肽批准上市率比小分子新化合药物 高出10%。从1970年开始，每年有1个多肽药物进入临床，据不 完全统计,2011年有500~600个多肽处于临床前研究阶段，至2012 年，进入临床研究的多肽药物有128个，其中处于I期临床研究阶 段的有40个，II期临床74个,III期临床14个。2001—2012年 间，有19个多肽药物在美国或欧洲首次获得批准，仅2012年就 有6个新分子实体多肽药物在美国获准上市。 在国际上，多肽药物主要用于慢性病、肿瘤以及罕见病领域，其 中不乏重磅品种。随着多个多肽品种的专利到期，多肽仿制药将迎 来发展机遇，同时上游多肽原料药厂家也将受益于仿制药市场的增 长。目前，全球多肽药物的市场已经超过200亿美元，占医药品市 场总分额的2%左右，保持10%左右的增速。未来几年，将有多个多 肽重磅品种专利到期，如1996年获FDA批准上市的格拉替雷，用 于多发硬化的治疗，2014年格拉替雷全球销售额约42亿美元，占 多发性硬化市场的20%；用于治疗II型糖尿病的利拉鲁肽,2014年 销 售额达23.9亿美元；以及2014年销售额达11.58亿美元用于 治疗前列腺癌的戈舍瑞 林等。可见，国际上重磅多肽药物主要集中 在肿瘤、慢性病以及罕见病领域，而我国的多肽药物主要用于免疫 辅助、胃肠道止血，如胸腺五肽、生长抑素等。 随着多个多肽重磅产品的专利到期，仿制药将迎来一波机会。在 我国，存在大量的肿瘤患者以及慢性病患者，多肽药物在这些治疗领 域还有很大的增长空间，我国厂家虽然目前在多肽创新药方面与国 际巨头还有一定的差距，但是在多肽原料药 方面，国内一些厂家已 经有较高的水准，利用自产原料药优势向下游多肽仿制药发展同样 具有较大的前景。另外，随着多肽药物专利的到期，仿制药的研发生 产将带动上游原料药的增长，原料药厂商也将收益于此。 部分多肽药物专利到期吋间 通用名 原研公司 专利對凉 2014年销售额 （亿嫂元〉 Copaxone 2017.01 多 42.37 利拉鲁It Victoza 201708 23.90 丈塞那H Bvetta ? 何斯利康 2016.12 11里桂尿病 7.67 转立帕It Fortco 札来 2018.12 13.22 農曲Jk Sandostatin 诺华 2014 肢端杞大建等 1650 亮丙瑞林 Lupron 1998 林列棣痊等 19.52 比代户定 Angiomax Medicines 2010 6 36 Intcrgrilin 廉沙东 2014 技血小板 戈舍瑶林 Zoladcx 阿斯利凍 2022 04 林列稳痊普 11.58 二、全球市场规模现状 随着生物技术和多肽合成技术的发展，越来越多的多肽药物获批 上市应用于临床治疗。由于多肽药物具有因适应症广、安全性高且疗 效显著等特点，多肽药物目前已广泛应用于肿瘤、肝炎、糖尿病、艾 滋病等疾病的预防、诊断和治疗，具有广阔的开发前景。冃前多肽 药物研发平均周期比化学药物少0.7年，成药性的比例也要 比化学 药物高，全球上市的多肽药物逐年增加，同时还有大量多肽药物已经 进入了临床研究。 近几年来，全球多肽药物市场复合增速在12%以上，高于药物整 体市场，市场规模近200亿美元，预计到2018年将达到254美 元，其中不乏10亿美元级别以上的大品