依普黄酮药品体外溶出试验信息数据下载.docVIP

【依普黄酮】 日文名： 英文名:Ipriflavone 结构式： h：ccho^ 0 0 解离常数：不带有解离基团。 在各溶出介质中的溶解度(37C): 在2.0%十二烷基硫酸钠溶液中 pH1.2: 0.3pg/ml pH4.0: 0.4pg/ml pH6. 0.4pg/ml 水：0.2pg/ml pH1.2: 0.38mg/ml pH4.0: 0.39mg/ml pH6. 0.38mg/ml 水：0.40mg/ml 在各溶出介质中的稳定性: 水：稳定。 在各pH值溶出介质中：在PH9.0溶出介质中，60°C/6小时降解约5%。 光：日光直射下，在pH1?2、pH6.8和pH9.0溶出介质中，24小时分别降解20.2%. 26.1 % 和 14.8 % o 《四条标准溶出曲线》 溶出度试验条件：桨板法/75转、溶出介质中添加2%十二烷基硫酸钠。 1g:400mg规格 细粒剂 溶出曲線測定例細粒4 0%溶岀率(％)0090試験液採取時間（分）1?冇効成分名：2.剤形：細粒剤 3.含S : 溶出曲線測定例 細粒4 0% 溶岀率(％)0090 試験液採取時間（分） 1?冇効成分名：2.剤形：細粒剤 3.含S : 400mg/g 4.試験液：pH1.2. pH4.0. pH6? 水 5.回転数：75rpm 6 .界面活性剤：2 】丿儿就酸扌卜）2 200mg规格 片剂〉 溶出曲線測定例 錠2 0 Omg 溶出率(％)10090 1 .有効成分名：2 ?剤形：錠剤 3 ?含量：200mg d.試験液：pH1.2、pHd.O、pH6. 水 5 .回転数：75rpm 6.界面活性剤：丿儿硫酸扌卜|丿少厶 0 5 10 15 30 45 60 90 120 180 ……pH1.2 …pH4.0 pH6?8 —水 240 300 360 試験液採取時間（分） 《质量标准》 1g:400mg规格细粒剂 取本品，混匀，精密称取适量【相当于依普黄酮（C18H16O3）o.2g],照溶出度测定法 （桨板法），以2%十二烷基硫酸钠溶液900ml为溶剂，转速为每分钟75转，依法操作， 经45分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少40ml初滤液，精密量取续滤液4ml,置400ml 量瓶中，加50%甲醇稀释制至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另精密称取预经105°C干燥 2小时的依普黄酮对照品0?022g,置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精 密量取4ml,置100ml量瓶中，加溶出介质4ml,再加50%甲醇稀释至刻度，摇匀，作为 对照品溶液。取上述两种溶液照紫外?可见分光光度法，在300nm的波长处测定吸光度, 计算溶出量，限度为标示量的70%,应符合规定。 ? 200mg规格片剂 取本品，照溶出度测定法（桨板法），以2%十二烷基硫酸钠溶液900ml为溶剂，转速 为每分钟75转，依法操作，经60分钟时，取溶液适量滤过，弃去至少40ml初滤液，精 密量取续滤液适量，加50%甲醇稀释制成每4ml中含8?9pg的溶液，作为供试品溶液。另 精密称取预经105°C干燥2小时的依普黄酮对照品0?022g,置100ml量瓶中，加甲醇溶解 并稀释至刻度，摇匀，精密量取4ml,置100ml量瓶中，加溶出介质4ml,再加50%甲醇 稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液照紫外?可见分光光度法，在300nm 波长处测定吸光度，计算每片溶出量，限度为标示量的80%,应符合规定。 《附依普黄酮对照品质量标准》 分子式 C18H16O3 分子量280.32 精制法 取本品，用40倍量的乙醇（99.5）重结晶，将所得结晶减压干燥，即得。 性状白色结晶或结晶性粉末，无臭无味。 吸光度 取本品，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含5pg的溶液，依法测定，在249nm 波长处的吸收系数（E鳥）应为4026~4065,在299nm波长处的吸收系数（E：為应为443~ 464。 熔点 应为117-119C. 有关物质 取本品适量，加乙惰溶解并稀释制成每1ml中含1.2mg的溶液，精密量取5ml, I 50ml量瓶中，加乙睛稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取本品和杂质对照品（7- 乙氧基?3?苯基?苯并毗喃? 乙氧基?3?苯基?苯并毗喃?4?酮）各3mg, 50ml量瓶中，加乙騰溶解并稀释至刻 度，摇匀，作为系统适用性试验用溶液。照高效液相色谱法，用八烷基硅烷键合硅胶为 填充剂（加预柱），以乙騰?水（3:2）为流动相，检测波长为280nm,设定柱温为25°C,调 整流速使依普黄酮峰保留时间约为6分钟。精密量取系统适用性试验用溶液20pl,注入 液相色谱仪，出峰顺序应依次为杂质与依普黄酮，且两峰间分离度应大于1?5。再精密量 取供试品溶液20pl,注入液相色谱仪，记录色