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药物临床试验知识培训手册 药物临床试验知识培训 目 录 第一部分 药物临床试验基础知识 2 第二部分 伦理委员会相关内容 6 第三部分 化学药品注册分类及临床试验要求 15 第四部分 药物临床试验相关内容 18 问题思考 32 中英文对照 33 药物临床试验伦理审查工作指导原则 35 世界医学会《赫尔辛基宣言》 53 药物临床试验机构资格认定检查细则（试行） 60 1 / 70 药物临床试验知识培训 第一部分 药物临床试验基础知识 医院申报药物临床试验机构资格认定的意义 ? 培养和提高医务人员严谨、科学、规范的医疗作风和科研素质。 提高医院的整体科研水平，扩大医院的医疗和学术影响，对医院的建设和发展具有 重大意义。 增进各专业学科与国内外各医疗单位接触和了解，提供相互合作、学习的机会。 临床试验依据哪些法律法规？ 《药品管理法》（ 2001 年 12 月实施） 《药品注册管理办法》（ 2007 年 10 月实施） 《药物临床试验质量管理规范》 2003 《赫尔辛基宣言》（2013 年最新版） 什么是 GCP？ GCP 的目的和依据是什么？ 《药物临床试验质量管理规范》 (Good clinical Practice ， GCP)：指临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。 共十三章七十条 目的： 1.保证临床试验过程规范、结果可靠； 2.保护受试者权益和安全。 依据：赫尔辛基宣言，注意强调保护受试者权益和试验质量。 核心：伦理性与科学性。 适用范围：药物临床试验 (包括人体生物利用度或生物等效性试验 )。 GCP 是 2003 年 9 月 1 日 CFDA 修订后，颁布执行。 2 / 70 药物临床试验知识培训 为保证临床试验的质量，应该遵守哪三个原则 ? 伦理原则、科学原则和符合相关法规原则。 什么是 SOP? 制定 SOP 的目的是什么 ? 标准操作程序 (Standard Operation Procedure ，SOP)：将某一事件的标准操作步 骤和要求以统一的格式描述出来。 为确保临床试验方案中所设计的内容能被准确无误地 执行和落实，是临床试验质量控制体系中的重要环节。 制订 SOP 的原则是什么 ? 写所要做的，做所写的，记录所做的。 药物临床试验运行流程： 申办方联络机构、专业组； 机构与专业组，评判承接项目的可行性； 专业组递交申请材料，机构办公室审核、受理； 向伦理委员会递交资料，伦理审核、批准； 机构办公室立项，签定协议； 试验启动：召开启动会； 试验进行期间：接受监查、稽查、视察，项目质控 试验结束：所有临床试验资料归档 负责临床试验的研究者应具备什么条件？ 在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格； 具有试验方案中所要求的专业知识和经验： 对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的 3 / 70 药物临床试验知识培训 指导； 熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献； 有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备。 研究生、进修医生都不能作为临床试验的研究者。 什么是 ICH? ICH(International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use) 人用药物注册技术要求国际 协调会。由美国、日本和欧盟三方的政府药品注册部门和制药行业在 1990 年发起的。 10. 什么是 CRO? 合同研究组织 (Contract Research Organization, CRO) ，20 世纪 80 年代初起源 于美国。一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验的某些工作和 任务，此种委托必须作出书面规定。 11. 药物临床试验的依从性（ Compliance in relation to trials ），临床试验参与各方遵 守与临床试验有关的所有要求、 GCP 和相应的医药管理法律法规。 12. 临床试验的药物使用的依从性？ 指对受试者对临床试验药物使用的遵从度，依从性范围是 80% ～120% 。 依从性 = 已服用药物量 / 应服用药物量× 100% 13. 什么是多中心试验（ Multicentre Trial ） ? 多中心试验是由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试 验。各中心同期开始与结束试验。多中心试验由一位主要研究者总负责，并作为临床试 验各中心间的协调研究者。 4 / 70 药物临床试验知识培训 多中心试验的计划和组织实施要考虑以下各点： 试验方案由各中心的主要研究者、申办者及统计