2019年药事管理与法规常考题九.docxVIP

2019年药事管理与法规常考题九 单选题 1、消费者权益争议解决的首选方式是 A与经营者协商和解 B提请仲裁 C向有关行政部门投诉 D向人民法院提起诉讼 单选题 2、对特定疾病有显著疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期分别为 A向国外转让中药一级保护品种的处方组成，工艺制法，应当按照国家有关保密规定办理 B中药保护品种需要延长保护期的，生产企业在该品种保护期满前6个月，依照程序申报 C除临床用药紧张的中药保护品种另外规定外，被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产 D中药品种在保护期内向外国申请注册时，必须经国家药品监督管理部门批准 单选题 3、通过互联网向上网用户有偿提供药品信息服务的活动，属于 A戒毒药品信息 B药品信息 C药品广告 D医疗器械信息 单选题 4、以下行为可以认定为劣药的情形是 A足以严重危害人体健康 B对人体健康造成严重危害 C对人体健康造成特别严重危害 D后果特别严重 单选题 5、下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是 A按劣药处理 B按假药处理 C撤销进口药品注册证 D撤销医药产品注册证 单选题 6、根据《药品召回管理办法》，药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评价报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限是，二级召回在 A1日内 B2日内 C3日内 D7日内 单选题 7、不得在市场上销售的是 A治疗性生物制品 B含麻黄碱类复方制剂 C医疗机构制剂 D中药饮片 单选题 8、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应当报告所发现药品不良反应的主体是 A新的不良反应 B严重的不良反应 C所有的不良反应 D特异性的不良反应 单选题 9、根据2013年6月施行的《药品经营质量管理规范》，企业存储药品的库房相对湿度的控制范围是 A红色 B蓝色 C绿色 D黄色 单选题 10、下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是 A国家食品药品监督管理局 B中国食品药品检定研究院 C省级药品监督管理部门 D省级工商行政管理部门 E省级卫生行政部门 单选题 11、关于非处方药专有标识管理的说法，错误的是 A甲类非处方药为红色 B乙类非处方药为绿色 C乙类非处方药使用说明书上所使用的专有标识可单色印刷 D甲类非处方药所使用的标签可单色印刷 单选题 12、不得在市场上销售的是 A15日前 B30日前 C3个月 D6个月 单选题 13、医疗机构欲取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡应当 A从其他医疗机构紧急借用 B从定点生产企业紧急借用 C要求患者找其他医疗机构购买使用 D对患者说明情况，请患者自行解决 单选题 14、下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是 A国家食品药品监督管理局 B中国食品药品检定研究院 C省级药品监督管理部门 D省级工商行政管理部门 E省级卫生行政部门 单选题 15、注册环节实行申报备案制度的医疗器械产品是 A第二类医疗器械 B第一类医疗器械 C第三类医疗器械 D特殊用途医疗器械 单选题 16、在医保目录中列出的品种属于医保基本不予支付的药品是 A甲类目录 B乙类目录 C口服泡腾片 D中药饮片 单选题 17、国家药品标准的核心是 A中国药典 B企业标准 C药品注册标准 D炮制规范 单选题 18、按照《抗菌药物临床应用管理办法》，具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物属于 A使用量异常增长 B半年内使用量始终居于前列 C偶发严重不良事件 D经常超适应证、超剂量使用 单选题 19、根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》,了解药品不良反应的人群或者疾病情况，可查阅 A【成分】 B【用法用量】 C【不良反应】 D【注意事项】 单选题 20、关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法，错误的是 A药品不良反应报告与监测 B新的药品不良反应 C药品群体不良反应 D严重不良反应 ----------------------------------------- 1-答案：D 争议解决的途径包括：①与经营者协商和解，是消费者权益争议解决的首选方式；②请求消费者协会或者依法成立的其他调解组织调解；③向有关行政部门投诉；④提请仲裁；⑤向人民法院提起诉讼；司法审判具有权威性、强制性，是解决各种争议的最后手段。 2-答案：D 中药保护品种在保护期内向国外申请注册时，必须经过国家药品监督管理部门批准同意。否则，不得办理。 3-答案：C 第十条　提供互联网药品信息服务的网站发布的药品(含医疗器械)广告，必须经过(食品)药品监督管理部门审查批准。提供互联网药品信息服务的网站发布的药品(含医疗器械)广告要注明广告审查批准文号。 4-答案：B 根据最高人民法院、最高人民检察院2014年11月3日发布的《关于办理危害药品安全刑