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引 言
近年来,随着社会经济的飞速发展,人民的生活水平不断提高以及生活方式的改 变,社会人口老龄化的进展,下肢动脉硬化闭塞症的发病均逐年上升,下肢动脉硬化 闭塞症在我国也是老年人的常见病与多发病之一。下肢动脉硬化闭塞症与冠状动脉硬 化、脑血管硬化有着共同的病因及发病机制即动脉粥样硬化。有症状的下肢动脉硬化 闭塞症是全身血管系统硬化的重要标志。国外一项研究表明[1],下肢动脉硬化闭塞症 人群的心脑血管事件发生率明显高于正常人,严重危害老年人的健康及生活质量,故 临床上应给予足够重视。
目前治疗下肢动脉硬化闭塞症方法多种多样,常见的外科手术虽可较快恢复肢体 血供,但术后再狭窄和远期通畅率难以从根本上解决,而介入治疗(如球囊扩张、支 架植入等方法)因受制于医疗费用、技术水平等条件,难以在基层医疗机构推广应用。 而对于下肢体动脉硬化闭塞症的早期干预,在非手术治疗中,发挥中医中药优势是一 个很好的选择。
导师李芮教授基于对老年下肢动脉硬化闭塞症的发病机理的新认识,和数十年的 临床诊疗体会,认为“气虚血瘀,脉络瘀阻”为老年下肢动脉硬化闭塞症的病机关键。 从而提出应用加味生脉饮联合前列地尔治疗老年下肢动脉硬化闭塞症,在单纯西药 治疗的基础上,充分发挥中医中药优势,给予加味生脉饮口服,取得了单纯西药所不 能达到的良好的效果。
本课题通过观察加味生脉饮联合前列地尔对老年下肢动脉硬化闭塞症患者治疗 前后的症状改善情况、踝-肱指数、血脂水平、血液粘稠度、内皮四项及超敏 C 反应 蛋白等项目指标的变化,表明了加味生脉饮联合前列地尔治疗老年下肢动脉硬化闭塞 症的临床疗效确切,提示加味生脉饮在改善临床症状及各项理化指标上具有优势,是 用于防治老年下肢动脉硬化闭塞症的有效且便捷的中药方剂。
临床研究
一、一般资料
(一)病例来源
本研究的入选对象均来源于 2010 年 10 月至 2012 年 1 月山东省中医院保健科病
房及门诊。60 例全部符合纳入标准,随机分成实验组 30 例和对照组 30 例。
(二)诊断标准 1.下肢动脉硬化闭塞症的诊断标准
参照 2005 年中国中西医结合学会周围血管疾病专业委员会制定的动脉硬化闭塞 症诊疗标准(修订版)[2]。
1)男女之比为 8.5:l,发病年龄大多在 40 岁以上。
2)有慢性肢体动脉缺血性表现:麻木、怕冷(或灼热)、间歇跛行、淤血、营养障 碍改变,甚至发生溃疡或坏疽,常四肢发病,以下肢为重,有 20%~25%发生急性 动脉栓塞或动脉血栓形成。
3)患肢近心端有收缩期血管杂音。
4) 踝肱指数≤0.9。
5)各种检查证明,有肢体动脉狭窄闭塞性改变,下肢腘、股动脉以上病变为多见 (常累及肢体大、中动脉)。
6)常伴有高血压病、冠心病、高脂血症、糖尿病、脑血管动脉硬化等疾病。
7)排除血栓闭塞性脉管炎、大动脉炎、雷诺病、冷损伤血管病等其他肢体缺血性 疾病。
8)动脉造影:①下肢动脉病变,腘、股动脉以上病变占 60%以上;②动脉多为 节段性闭塞,闭塞段之间的动脉和近心端动脉多呈迂曲、狭窄,因粥样斑块沉积,动 脉呈虫蚀样缺损;③由于广泛肢体动脉硬化,侧支血管很少,而肠系膜下动脉,骶中 动脉,髂内动脉和股深动脉等主要分支动脉,就成为侧支血管,可发生迂曲、狭窄、 闭塞。
9)X 线平片检查,主动脉弓、腹主动脉和下肢动脉有钙化阴影。
2. 下肢动脉硬化闭塞症的危险性分层标准 下肢动脉硬化闭塞症的严重程度可根据 Fontaine 分期和 Rutherford 分类法来划
分。
Fontaine 分期 Rutherford 分类
期别
临床表现
级别
类别
临床表现
Ⅰ期
无症状
0
0
无症状
Ⅱa 期
轻度间歇性跛行
Ⅰ
1
轻度间歇性跛行
Ⅱb 期
中-重度间歇性跛行
Ⅱ
2
中度间歇性跛行
Ⅲ
3
重度间歇性跛行
Ⅲ期
静息痛
Ⅳ
4
静息痛
Ⅴ
5
轻微组织缺损
Ⅳ期
组织溃疡、坏疽
Ⅵ
6
组织溃疡、坏疽
3.中医诊断标准:
(1)参照《中药新药临床研究指导原则》[3],选择制定老年下肢动脉硬化闭塞症 血脉瘀阻型标准。
主证:间歇性跛行、静息痛、麻木及下肢溃疡; 次证:下肢发凉,皮温下降, 肌肤甲错; 舌脉:舌质紫暗、舌体瘀点、瘀斑、涩脉或无脉。
具有 1 项主证兼 2 项次证,同时具有舌脉者纳入所属证型。 (2)中医症候积分标准 参照《中药新药临床研究指导原则》[3],将下肢动脉粥样硬化症常见的证候如间
歇性跛行、静息痛疼痛程度、肢体麻木、皮温下降、肌肤甲错、舌质紫暗、舌体瘀点、 瘀斑、涩脉或无脉等,分别按照无、轻度、中度、重度 4 级分别计为 0、2、4、6 分, 具体见附表 1。(注:舌、脉正常记 0 分,异常各记 2 分)
(三)纳入病例标准
1.年龄≥60 岁;
2.符合
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