车间消毒剂的效果更换周期验证评价解读.docVIP

车间使用消毒剂更换 周 期 确 认 XXXX疗器械有限公司 消毒剂更换周期的确认 一、确认目的 车间所经常使用的消毒剂（75％乙醇、1：15新洁尔灭、吉尔消毒液）的消毒效果是符合生产工艺要求的，针对所使用消毒剂的使用周期进行验证，以确定更换周期。 二、验证小组成员 实际职务 验证人 验证组职务 产品线经理 验证组组长 质量部长 组员 化验室 组员 化验室 组员 生产员工 组员 生产员工 组员 三、验证日期 2014年05月23日——2015年4月28日 四、验证依据：《—次性使用医疗卫生用品标准》 （ GB15980--1995 ）中规定： 所用消毒剂的消毒效果：所用指示菌的灭活指数达到103 检测方法：标准中附录B《物体表面和生产人员手菌细菌检测方法》 被检测人员五指并拢，将浸有无菌生理盐水的棉拭子在手的屈指面，从指尖、指甲沟到指根，往返涂抹10次后，将棉拭子放入10ml无菌生理盐水的试管中。将每个采样管震荡80次，混匀，10倍递减稀释，对每个稀释度（取3个稀释度），分别取1ml放于每个灭菌平皿内，（每个稀释度倾注两个平皿），用普通营养琼脂培养基做倾注培养基，置37℃恒温培养箱内进行培养24小时，观察结果，取菌落为30—300个菌落的平板进行计算。求出平均的菌落数。 按照以上的检测方法，针对以上每位员工进行手菌测试，一直用同一种消毒剂进行手消毒效果的测试（每月一次），直至消毒效果有所减弱。然后更换另一种消毒剂进行测试每月一次），直至消毒效果减弱，再更换测试。 五、验证项目 1.用不同的消毒剂进行分组，按一下方法同时进行反复连续检测： 对使用消毒之前故意污染过的（在地面上进行擦拭）左手菌进行检测，测得其生物负载 。然后对故意污染过的（与左手污染方法相同）右手用消毒剂消毒后菌进行检测，测得其生物负载。计算出消毒杀死细菌数量，与标准对比评定，直至消毒效果减弱。 2. 两个对比组在消毒效果减弱后，分别更换另一种消毒剂依据以上方法进行检测，与标准对比、评定。 3..对所使用的每一种消毒剂的消毒减弱周期进行对比、评定，确定生产加工过程更换消毒剂的周期。 六、验证条件设置 1、选择人员 2、试验挑拣的一致性（被测试人员和测试人员的一致性） 3、试验组的数量选定（共分两组，每组10人。） 4、测试人员同时对左手和右手进行同样的污染。 七、验证限制条件 1.同一个人的两只手进行结果对比 2.每组每种消毒剂应有同样的人员进行测试，在测试期间，不得交叉使用其他消毒剂。 3.所有消毒液都进行同时间、同环境、同样的培养基、同样的培养条件、同一污染条件下进行测试。 4.应保证测试人员一致，被测试人员也一致。 八、验证内容 1.按GB15980-1995附录D进行手菌检测，然后按照本标准中消毒的定义来判定。 九、验证方案 （一）、验证前准备：1、培养基的配置和培养 用营养琼脂培养基按照所示比例进行配置，溶解。然后121℃湿热高压灭菌30min。然后在无菌状态下倒入经过干热灭菌过的培养皿（直径90mm）内。每培养皿大约倾注15ml的培养基。置37℃培养箱内培养48小时。确定无菌生长后使用 2、无菌生理盐水的灭菌和灭菌效果的确认。 用0.9%的氯化钠分装于试管内，每试管10ml。置于121℃湿热高压灭菌30min，确认无菌后备用。 3、化验员的确定： （二）、试验方法： GB15980-1995附录D （三）、试验结果的测试，应保证测试条件的一致性。 1.每月测试同10个人故意污染过的左手，然后再用75％乙醇擦拭同一个人经过同样污染右手，分别进行检测，记录结果，进行对比，直至消毒效果减弱。 2. 每月测试同10个人故意污染过的左手，然后再用1：15的新洁尔灭擦拭同一个人经过同样污染右手，分别进行检测，记录结果，进行对比，直至消毒效果减弱。 4.在消毒效果减弱后，更换消毒剂再次进行测试。 测试结果如下： 被检测人员 左手（消毒前） 所使用消毒剂 右手（消毒后） 差值 消毒标准 ≥103 结论 （第一组）第一次使75％乙醇用消毒效果 1022 75％乙醇 3 1019 符合要求 合格 1135 75％乙醇 12 1123 符合要求 合格 1143 75％乙醇 20 1123 符合要求 合格 1268 75％乙醇 6 1262 符合要求 合格 1156 75％乙醇 18 1138 符合要求 合格 1564 75％乙醇 24 1540 符合要求 合格 1389 75％乙醇 36 1353 符合要求 合格 1254 75％乙醇 25 1229 符合要求 合格 1284 75％乙醇 62 1222 符合要求 合格 1235 75％乙醇 15 1220 符合要求 合格 消毒效果的平均值为1222.9 连续使