质检机构检验质量的风险评估及风险预防.docxVIP

现代测量与实验室管理2011 年第 6 期文章编号: 1005 － 3387 现代测量与实验室管理 2011 年第 6 期 文章编号: 1005 － 3387( 2011) 06 － 0046 － 48 质检机构检验质量的风险评估及风险预防 谢云涛 谢 军 ( 扬州市产品质量监督检验所，扬州 225001) 摘 要: 如何强化实验室风险管理，确保质检机构自身安全，是实验室管理者在风险社会背景下面临的严峻挑战。本文 运用国际通用的风险管理原则，对实验室检验运作过程进行失效模式分析及风险评估，找出检验过程中存在较高风险的问题 点并制定相应的预防措施，提高质检机构检测结果的准确性，防止失效检验报告的发生。 关键词: 质检机构; 风险评估; 风险预防 收和使用、日常操作人员对设备是否熟悉，是否进行 期间核查，相关操作规程、维护保养记录、设备档案 等是否完整等。 2) 检测方法风险，实验室是否选择合适的方法 和标准进行检测，包括样品的拆分、制备、前处理、仪 器分析等，必要时，还应具备测量不确定度的评定和 分析检测数据的统计技术。 实验室是否采用满足客户需求并符合有关法律 法规规定的检测方法进行检测; 是否选择国际、区域、 国家标准或行业标准，并确保使用该标准最新有效的 版本。实验室需要使用非标准方法时，是否与客户达 成协议，在使用前是否对非标准方法进行确认; 非标 方法的确认应包括参考物质、方法比较、实验室间比 对、影响因素的系统评价或结果不确定度评定等方 式，由具备资格的人员进行，确认应尽可能全面，并进 行记录，以满足预定用途或应用领域的需要。 3) 试剂耗材风险，包括有无竞争性招标资料、 合格供应商资质证件、性能评价。是否确保所购买 的试剂、标准物质和消耗材料，只有在经检查或以其 他方式验证了符合有关检测方法中规定的标准规范 或要求之后才投入使用。是否保存所采取的符合性 检查活动的记录。实验室配制的各种溶液是否明确 标识，注明试剂名称、浓度、配制时间、配制人员和有 效期等。是否制定标准溶液和其它内部标准物质的 制备、标定、验证、有效期限及其标识的文件化程序， 并保存详细记录。 4) 质控风 险，如 未 做 实验室内部质控、质 控 项 目不全、实验记录不完整; 未参加实验室间质评或比 对试验及能力验证等。 5 ) 文件和记录 风 险，是否建立和保持识别、收 集、存取、维护和清理质 量记录和技术记录的程 0 引言 由于产品质量风险的普遍性、不确定性以及关联 性，质检机构面临的责任和风险也日趋增多。随着全 球化背景下各类资源的加速流动以及各国家、人群的 相互联系和依赖加强，也使质量风险在持续扩散过程 中形成连锁互动而变得难以预测和控制。在新的形 势下，如何加强风险管理，确保检验运作过程中质检 机构自身的安全，是检验管理者所面临的新挑战。 1 检验服务中的风险因素 风险是特定危险事件危害发生的可能性和严重 性的组合。产品质量风险，既可能来源于产品的缺 陷或瑕疵，也可能来源于评价产品的检验结论或评 价方法，二者都会对产品生产者带来经济利益上的 负面效应和消极影响。 1． 1 样品试验前的主要风险因素 1) 检验项目设置风险，主要指检验项目设置或 引用标准不合理或缺乏评价依据。 2) 样品风 险，包 括 抽 样 方 法、抽样的位置甚至 环境条件等不符合要求，样品的接收、传递及保存不 规范，样品的贮存环境条件无监控，样品的信息记录 不完整、无原 始 样品的状态颜色等信息，样 品 的 柝 分、制备及前处理不规范等。 1． 2 样品试验中的主要风险因素 1) 仪器设备风险，包括有无识别设备的管理、 使用和性能状况的标识及校准状态标识，是否选择 有资质的校准实验室来完成仪器设备的校准，是否 对校准结果给予评价，是否有专门的管理人员负责 设备校准计划的制定与实施，是否能够提供所用设 备的测量不确定度，是否有专人对仪器设备进行验 — 46 — 序。质量记录是否 包 括 内 部 审 核报告和管理评审 报告以及 序。质量记录是否 包 括 内 部 审 核报告和管理评审 报告以及 纠正措施和预防措施的记录，技 术 记 录 是否清晰、真 实、准 确、及 时、完 整，每 项 检 测 是 否 包含充分 的 信 息，以识别检测结果不 确 定 度 的 影 响因素，并 确保在尽可能接近原条件 下 复 现 检 测 活动，以及 在必要时能追溯检测活动 的 过 程 和 细 节。所有记录是否清晰 明 了，存放和保存在具有 防止损坏、变质、丢失的适宜环 境 设 施 中。是 否 规 定记录的保存期。 1． 3 样品试验后的主要风险因素 1) 检验报告信息量不足缺乏完整性; 2) 检验报告相关签字标识不全; 3) 未向客户提供检测结果不确定度的数值，也 图 1 ISO