qjxc0001s2014济南锦绣川制药厂保健食品三好牌红曲三七丹参胶囊.docVIP

Q/XT0001S—2010 Q/SOM ××××—×××× PAGE 2 PAGE 4 Q/JXC 济南锦绣川制药厂企业标准 Q/JXC 0001S-2014 保健食品 三好牌红曲三七丹参胶囊 2014-3-10发布 2013-3-15实施 济南锦绣川制药厂 发布 Q/JXC 0001S-2014 Q/JXC 0001S-2014 I PAGE III 前 言 根据《中华人民共和国食品安全法》制定本标准。 本标准严格按照GB/T1.1《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》的要求进行编写。 本标准中的附录A、附录B为规范性附录。 本标准由济南锦绣川制药厂提出并起草。 本标准主要起草人：刘慧敏。 本标准自发布之日起有效期限3年，到期复审。 委托单位：山东德圣医药科技有限公司 地址：蒙阴县蒙山路77号（利民街北段东侧） 生产单位：济南锦绣川制药厂 地址：济南市历城区西营镇。 PAGE \* MERGEFORMAT 10 PAGE \* MERGEFORMAT 1 Q/SDDS 0001S-2013 三好牌红曲三七丹参胶囊 1 范围 本标准规定了保健食品三好牌红曲三七丹参胶囊的技术要求、生产加工过程卫生要求、检验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输及贮存。 本标准适用于以红曲粉、丹参提取物、三七提取物、淀粉为主要原料，经过筛、称量、混合、填充胶囊、抛光、检囊、包装等主要工艺制成的具有辅助降血脂功能的硬胶囊。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群测定 GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.5 食品安全国家标准 食品微生物学检验 志贺氏菌检验 GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验 GB/T 4789.11 食品卫生微生物学检验 溶血性链球菌检验 GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数 GB 5009.3 食品安全国家标准 食品中水分的测定 GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定 GB/T 5009.11 食品中总砷及无机砷的测定 GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定 GB/T 5009.17 食品中总汞及有机汞的测定 GB/T 5009.19 食品中有机氯农药多组分残留量的测定 GB/T 5009.22 食品中黄曲霉毒素B1的测定 GB/T 5009.222 红曲类产品中桔青霉素的测定 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 GB 16740 保健（功能）食品通用标准 GB 17405 保健食品良好生产规范 QB/T 2847 功能性红曲米（粉） YBB 口服固体药用高密度聚乙烯瓶 JJF1070 定量包装商品净含量计量检验规则 2003年版 《保健食品检验与评价技术规范》 《保健食品标识规定》 《中华人民共和国药典》 3 技术要求 3.1 原辅料要求： 3.1.1 原料 红曲粉、丹参提取物、三七提取物应符合附录B的规定。 3.1.2淀粉: 应符合《中华人民共和国药典》第二部相关项下的规定。 3.1.3 胶囊壳 应符合《中华人民共和国药典》第二部相关项下的规定 3.2 生产工艺 原料→过筛→称量→混合→填充胶囊→抛光、检囊→内包装→外包装→检验→入库。 3.3 感官要求 应符合表1的规定。 表1 感官指标 项 目 指 标 色 泽 内容物呈棕红色。 滋味、气味 味微苦，具红曲粉固有的曲香。 性 状 硬胶囊，外形完整，光滑整洁；内容物为粉末，无结块。 杂 质 无肉眼可见的外来杂质。 3.4 保健功能 辅助降血脂功能。 3.5 标志性成分指标 应符合表2的规定。 表2 标志性成分指标 项 目 指 标 洛伐他汀，g/100g 0.475-0.625 丹参素，g/100g