中药材质量标准制定原则和须知.pptVIP

中药材质量标准制定 中药饮片2004年以前一直由政府定价，2005年政府开始限定最高零售价格。 受气候变化因素影响很大： 四川的黄莲-干旱或水灾减产 山茱萸-十几元/1kg-200元/1kg 暴利行业？造假？ 正宗驴皮阿胶主要是用驴皮经过煎煮浓缩制成的。一般制作一公斤的阿胶需要2至3公斤的驴皮。而驴皮的市场价是120元/公斤 天麻是比较贵重的中药材，可以用麻薯或土豆来代替；用老鼠皮、羊皮、鹿皮等包裹鹿角粉、猪血粉、蛋清等物质伪制鹿茸等 300多元的人参竟然是上了色的萝卜 虫草全国一年可以产100多吨，现在全国一年只产5吨左右 1公斤货真价实的虫草可以卖到85万元人民币的价钱 麝在1988年的时候还有200万只，到1995年统计时全国就只剩下不到5万只。穿山甲的甲壳以前1年国内可以产200多吨，现在就只产两三吨。　 按照国家发改委物价司关于中药销售的价格规定，中药零售价差最多不能超过15%，一付中药的利润也在300%以上。东北-广东-北京 在“七五”、“八五”、“九五”期间就开展了中药饮片标准化的研究，但到现在依然没有一套完整的中药饮片标准化体系出台 目前处理中药饮片问题主要依据的就是《药品管理法》，其他尚无针对中药饮片的具体管理办法。按照《药品管理法》第2章第10条规定：中药饮片必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。 存在炮制标准严重不统一现象。目前，国内有《中国药典》、《全国中药材炮制规范》和省、自治区、直辖市地方炮制规范三级标准，而且各标准由于缺乏约束力和权威性，没有统一的质量标准，相同药材有多种炮制方法，甚至相互矛盾。 GMP认证 　　如此的产业现状，开始促使国家进一步加强中药饮片的标准化工作。国家药监局早在2004年11月26日发布《关于推进中药饮片等类别药品监督实施GMP工作的通知》，自2008年1月1日起，所有中药饮片生产企业必须在符合GMP（药品生产质量管理规范标准）的条件下生产。届时对未在规定期限内达到GMP要求的中药饮片生产企业一律停止生产。而截至2009，通过查询国家食品药品监督管理局认证中心的数据，全国1100多家中药饮片厂家，只有256家通过了GMP认证，这也就是说还有近75%的企业未通过认证，这些企业不得不面临停产的危险。 过GMP认证的中药饮片企业经营状况普遍都不是太好，据中国中药企业协会保守估计，80%左右通过GMP认证的中医饮片企业亏损或处在亏损的边缘。大约有50多家企业处于半停产状态 通过认证的企业投入了大量的资金去进行认证准备工作，其成本的增加，削弱了企业的竞争能力。目前的中药饮片的消费市场里，医院占有60%左右 名贵药材--正规中药饮片厂家进货 ---中药材批发市场里的廉价药材 ---家庭作坊式-以次充好，甚至造假 中药饮片----------药典修订的软肋 只在药材项下规定简单的性状、炮制方法，没有指一标参数，这等同于没有标准。合格率不足40%。 2005年版《中国药典》涉及到的一中药饮片只有数个，而新版却有500多个，并对饮片实行单列，同时增加具体的检测指标。 中药饮片在此前的药典中只有简单描述，现在将有具体的标准，规模也前所未有地扩大了。 《全国中药材炮制规范》不能全面概括我国中药材品种，至今没有签发 用化学单体来标定或控制中药的质量也是公认的弊病。中药由药效组分和天然辅料构成，不是单一化合物。然而现行的国家标准中，多数为药材标准。这些药材的标准中，有148种药材用单一化合物来定性，44种药材用2个化合物来定性;有177种药材用1个化合物来定量，有35种药材用2个化合物来定量。同时，标准中还出现用一种化学物质标定多种药材的现象，如对桑寄生、篇蓄、地锦草、侧柏叶、罗布麻叶、金钱草等药材进行定性鉴别的化合物均是槲皮素 2010年版《中国药典》有两项重大进步:一是从单一成分向多成分转变，保证整体的可控性;二是强调专属性。 如“麸炒苍术炒至深黄色”，对于深黄色的标准每个人理解都不尽相同，照此标准炮制饮片，或多或少会产生一些理化性质的不同，功效自然产生差异，其结果必然导致饮片质量不统一。 标准的高低与中药材资源存在密切关系 香港一直力推中药“港标”，韩国也一样，长期用自己的标准衡量中国大陆出口的中药材质量，致使我国企业在出口中药材时，经常面临国内合格一出国门就不合格的尴尬。 这些国家或地区的标准远高于我国。难道我们就制定不出与韩国、香港一样的高标准？ 韩国和香港都是自身几乎没有中药资源的国家或地区，他们主要从事加工或转口贸易，因此完全可以把标准制定得很高，至于价格，无非就是“高进高出”。 将标准定得太低，在某种程度上就是保护落后;将标准定得太高，又将造成严重的中药资源浪