挤缩-膨圆新技术制备丸剂的研究-药剂学专业论文.docxVIP

成都中医药大学硕士学位论文 成都中医药大学硕士学位论文 PAGE PAGE 4 中文摘要 中药丸剂中的微丸系吸收了丸剂、散剂、颗粒剂的特点创制、发展而成的一 种新型丸剂。是目前临床用药中的常用剂型，根据不同需要分为速释微丸、缓释 微丸和作为制药辅料的空白丸芯等。微丸作为一种新型的现代剂型，具有很大的 发展潜力。 目前，微丸的制备方法有很多，但这些制备方法往往存在一些不足之处，比 如：辅料用量多、工序复杂、成品收率低、设备要求高等等；而且现有技术制备 的微丸也存在制备成本高、抗吸湿性差、圆整度不好等共性问题亟待解决。 本课题针对以上共性问题，从丸剂成型工艺切入，引入一种新的制备微丸的 技术：“挤缩-膨圆技术”。研究涉及了新技术对不同物料的适应性、微丸基本性 质及对新技术的一些改进等内容。 新技术对不同物料的适应性方面，分别针对中药微丸常可能采用的几种原料 （全浸膏、浸膏+生药粉、全生药粉、原料药）采用挤缩-膨圆技术进行制备，通 过考察工艺参数、比较微丸基本性质来确定该技术对不同原料的适应性。 微丸基本性质研究方面，以独一味微丸为研究模型，对 两种制丸技术所制微 丸外观性状、溶散时限、表面圆整度、堆密度、吸湿性、临界相对湿度、溶出度、 质量标准等进行研究，结果表明挤缩-膨圆法制备的微丸可以降低辅料用量、简 化工序、缩短生产时间，并且制出的微丸各项指标均符合规定，所以，挤缩-膨 圆技术优于另一种传统制丸技术，样品质量不受影响。 新技术的一些改进方面，由于以往的制备微丸技术中的干燥工序采用传统的 烘箱干燥技术，现将其进行改进，采用微波干燥技术，在很大程度上提高了生产 效率，也使制出的微丸圆整度更好。 研究结果说明：挤缩-膨圆技术在解决中药微丸共性问题方面，优于常用的 制丸技术，具有广阔的推广应用前景，同时也为研究制药新技术提供了新的研究 思路。 关键词：挤缩-膨圆技术；新技术；微丸；微波干燥 Abstract Pellet is a new dosage form among Traditional medical pills, having the characteristics of pill, powder and granule and commo nly used in clinical medication. It includes fast- and sustained-release pellets and vacant pill cores in terms of clinical needs. As a new modern dosage form, pellets possess great development potentials. Currently, there are many preparative methods of pellets, but some defects still exist. For example, high consumption of excipients, complicated process, low product yield and high requirements to equipments. Besides, the pellets prepared by the technique available still have the following common problems to be solved such as high cost of preparation, low antihydroscopicity, poor degree of circularity and so on. Our study commences on the forming technology and brings in a new preparative technique of pellets named “Extrude-condense-expand-be circle” technique to solve the common problems existing in the pellets of traditional Chinese medicines. The studies were involved on the adaptability of the new technique to different materials, the basic characteristics of pellets and some improvement of the new technique, etc. As to the part of