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如何申报系列化妆品使用同一批准文号或备案号.doc 3页

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PAGE PAGE 3 系列化妆品使用同一批准文号或备案号申报指南 时常有国内外申报企业询问,自己的多个产品能否按照系列化妆品申请,原因很简单,他们认为一则多产品使用同一文号便于品牌管理和推广,更重要的是,如果几十个产品能按照一个文号申请,岂不大大节约了开支?那么,事实是否如此呢?北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品注册部的同学就以此文予以解答。 一、什么是系列化妆品? 早在2003年,卫生部就曾对系列化妆品予以界定,主要划分为防晒类和非特殊类,2010年,国家食品药品监督管理总局在此基础上进行了修订。 系列化妆品包括多色号(颜色)系列非特殊用途化妆品、多色号(颜色)系列防晒类化妆品、多香型(气味)系列化妆品、多色号(颜色)系列染发类化妆品和不同SPF、PFA或PA值的系列化妆品。 1.多色号(颜色)系列非特殊用途化妆品是指产品配方除着色剂(色调调整部分)种类或含量不同外,基础配方成分含量(配合色调调整部分除外)、种类相同,且其系列名称相同的非特殊用途化妆品。 2.多色号(颜色)系列防晒类化妆品是指产品配方除着色剂(色调调整部分)种类或含量不同外,基础配方成分含量(配合色调调整部分除外)、种类相同,且其系列名称相同的防晒类化妆品。 3.多香型(气味)系列化妆品是指产品配方中除香精的种类或含量不同,基础配方成分含量(配合香精调整部分除外)相同,且其系列名称相同的化妆品。 4.多色号(颜色)系列染发类化妆品是指产品配方除染发剂(色调调整部分)种类或含量不同外,基础配方成分含量(配合色调调整部分除外)、种类相同,且其系列名称相同的染发类化妆品。 5.不同SPF、PFA或PA值的系列化妆品是指产品配方除防晒剂种类或含量不同外,基础配方成分含量(配合防晒剂调整部分除外)、种类相同,且其系列名称相同的防晒化妆品。 二、系列化妆品行政许可如何申请? 申请系列化妆品行政许可时,应将同系列化妆品作为一组产品进行申报。产品的申报资料按有关规定提供。 三、系列化妆品如何检测? 多色号系列非特殊用途化妆品,当基础配方相同,并申请抽样进行毒理检验时,可作为一组产品同时申报。每个产品申报资料中均应附上系列产品的名单、基础配方和着色剂一览表以及抽检产品名单。   多色号系列非特殊用途化妆品毒理学安全性检验,抽检比例为30%,总数不足10个以10个计;抽检时应首选含有机着色剂和/或着色剂含量高的产品进行检验。   多色号系列防晒化妆品,当基础配方相同,并申请抽样进行防晒功能(SPF、PFA或PA)检验时,可作为一组产品同时申报。每个产品申报资料中均应附上系列产品的名单、基础配方和着色剂一览表以及抽检产品名单。   多色号系列防晒化妆品防晒功能检验,抽检比例为20%,总数不足5个以5个计;抽检时应选着色剂含量最低的产品(或无着色剂基础配方的制品)进行检验。 四、系列化妆品批准文号或备案号如何管理? 国家对批准或备案的系列化妆品发给同一批件或备案凭证,且使用同一批准文号或备案号,此类批件或备案凭证设附页。在批件或备案凭证上只载明其中一个产品的相关信息,同系列其他产品的中文名称、外文名称(进口化妆品)、批准(备案)日期、有效期等相关信息在附页中载明。 系列产品行政许可,按下列情形办理: (一)首次同时申请系列化妆品行政许可的,符合要求的发给一个批件或备案凭证,使用同一个批准文号或备案号。 (二)系列产品已获批准或备案的,再申请同系列其他产品行政许可时,有两个或两个以上批件或备案凭证的,申请人应当书面申请选择已批准或备案的其中一个产品的批准文号或备案号作为拟批准或备案同系列其他产品的批准文号或备案号。申报时应提交所选择产品的批件或备案凭证原件。符合要求的,由国家局换发申请人选择的已获批准的批件或备案凭证,新批准或备案的产品在换发的批件或备案凭证附页中载明。 (三)系列产品到期需要延续,有多个批件或备案凭证的,申请人应当选择其中一个产品的批准文号或备案号作为同系列其他延续产品的批准文号或备案号;只有一个批件或备案凭证的,应提交延续产品的相关申报资料,符合要求的,由国家局换发新的批件或备案凭证,原批件或备案凭证同时注销。 (四)需对已获批准或备案的系列产品合并使用同一批准文号或备案号的,申请人可以提出申请。申报时应提交所有需要合并产品的批件或备案凭证原件,并选择已批准或备案的其中一个产品的批准文号或备案号作为合并后使用的批准文号或备案号。国家局按申请人选择的批准文号或备案号发给新的批件或备案凭证,其他产品在新批件或备案凭证附页中载明。原批件或备案凭证同时注销。 系列产品未合并使用同一批件或备案凭证的,可在其有效期内继续使用。已注销批件或备案凭证的产品,在注销之日前生产的产品可继续销售。

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