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iso13485管理评审报告 　　记录：审核：批准：　　管理评审报告　　XX年在公司持续有效运GB/T19001-ISO9001和YY/T0287-ISO13485质量管理体系的大背景下，质量部充分认识了产品质量的重要性。在工作中查缺堵漏，防微杜渐，积极做好公司原材料入厂检验、生产过程巡检、成品出入库检验、退货检验、常规试验等质量监控工作，围绕公司发展的整体目标，认真执行公司的各项规章制度，严格按照检验规范的要求，做好质量控制和质量预防工作，现将主要工作向大家做个汇报。　　一、质量体系完善情况：　　结合以往我们在质量管理上的经验和教训，XX年，我们根据公司质量管理体系运行的需要，同时结合产品技术指标，编制和完善了各项作业文件，管理文件，产品质量标准和检验要求以及各项目的配套表格，使质量管理工作得以规范和标准化，避免了无据可查。　　1.为确保公司质量管理体系持续有效运行，7月份在公司领导的的正确指导下以内部审核作为切入点，利用2天时间对公司运行的质量管理体系进行了认真审查，并对纠正结果及纠正措施的实施情况进行了验证，确保了内部审核发现的不合格项目的正常关闭。通过此项工作的开展，使各部门管理者和员工进一步熟悉了《医疗器械生产质量管理规范》等法律法规和YY/T0287-XX等体系文件，更加清楚本部门的管控要点。此次内审对过于繁琐的文件、流程及表单进行了简化，对不适宜公司发展的管理文件和作业文件进行了全面修正或删减，对于工作中的盲点进行了补充，对不健全的体系文件进行了完善。　　2、XX年10月28日外部审核中，北京国医华光认证有限公司审核组在质量控制方面提出了1个不合格项目和了几个观察项，质量部认真做原因分析，　　制定纠正措施，内审员对纠正措施和纠正结果进行了验证，北京国医华光认证有限公司对不合格项目和观察项进行了关闭，我公司顺利通过了这次监督性外审。　　3、持续改进公司质量管理体系，XX年12月18日由质量部牵头进行了管理评审和日常工作的常规性评价，对方针、目标及方案的适宜性进行了修改，对评审出的问题给予关闭。　　二、质量管控方面　　1、原材料入厂检验：原材料作为产品的关键组成部分，合格与否直接影响产品的质量和公司的效益。为了做好这项工作，质量部严格按照原材料《检验规范》开展工作，对原材料进行质量管控，确保来料合格才能入库,并开具《进货检验报告》，。　　2、产品过程检验：XX年度为提高生产车间的产品质量，保障合格率，质量部对车间每一条生产线的产品质量进行抽检及监督，对生产的首件产品和样品进行检验，预防批量不合格品的产生，对出厂产品的质量进行确认，保证出厂产品质量合格率达到100%的要求。　　3、产品留样和试验：严格按照质量管理体系的需要，对产品进行留样，做到不漏留、不少留、不误留。对所有留样产品进行合理的存放和管理，以便检测的准确和及时。试验过程是一个精细的过程，对每批产品进行性能试验，严格记录每项实验数据。为产品质量的改进和追溯提供依据。　　4、产品出厂检验：根据出厂检验规规范的要求，对所有出厂的产品进行检验，合格的产品才能放行，达到产品出厂合格率100%的质量目标。　　三．存在问题　　1．部分项目部还存在计量器具配置不够和检定不符合要求的现象。　　2．对不合格品的发生原因分析不到位，没有具体和深入的分析原因；四、XX年质量部工作计划具体如下：　　1、日常的监督检验工作，做到不漏检、不错检、不合格品不放行，严把质量关保障产品质量。　　2、配合技术部门进一步对完善检验规程的工作和产品抽样检测方案的制定。五、XX年本部门质量目标是：　　1）产品出厂合格率达到100%，即生产的产品须经出厂检验合格后方能出厂，未经检验和不合格产品不准出厂。　　2）进货验证率达到100%。