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进口化妆品备案申报配方的基本要求及审核流程.docx 7页

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进口化妆品备案申报配方的基本要求 及审核流程 我国规定,从2010年6月17日起,所有在中华人民共和国境内销售(包括国内生产的和进口报检的)的化妆品都需要在产品包装上真实地标注产品配方中加入的全部成分的名称。 实施全成分标识规定,既符合各国法规规定,保护消费者知情权,同时能提供更全面的产品信息,以方便消费者选择需要和喜爱的产品并避开过敏的原料。但由于国内外国情与监管制度的不同,国外化妆品配方或成分不能在中国大陆使用就比较常见。 进口化妆品备案申报要想顺利通过,配方的合法性、科学性是最基本的条件之一。故北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品注册部()特撰此文,以飨读者。 进口化妆品备案申报关于配方的基本要求 (一)应以表格形式在同一张表中提供包含原料序号、原料INCI名称(国际化妆品原料名称)(国产产品除外)、标准中文名称、百分含量、使用目的等内容的配方表,字号不小于小五号宋体; (二)应提供全部原料的名称,实际含量以百分比计,并注明有效物含量(未注明者均以有效物含量100%计);复配原料必须以复配形式申报,并应标明各组分在其中的含量(以百分比计);特殊情况,如含结晶水、原料存在不同的分子式或结构式等应加以说明,全部原料按含量递减顺序排列; (三)配方原料(含复配原料中的各组分)的中文名称应按《国际化妆品原料标准中文名称目录》使用标准中文名称,无INCI名称或未列入《国际化妆品原料标准中文名称目录》的应使用《中国药典》中的名称或化学名称或植物拉丁学名,不得使用商品名或俗名,但复配原料除外; (四)着色剂应提供《化妆品卫生规范》上载明的着色剂索引号(简称CI号),无CI号的除外; (五)含有动物脏器组织及血液制品提取物的,应提交原料的来源、质量规格和原料生产国允许使用的证明; (六)凡在产品配方中使用来源于石油、煤焦油的碳氢化合物(单一组分的除外)的,应在产品配方中标明相关原料的化学文摘索引号(简称CAS号); (七)《化妆品卫生规范》对限用物质原料有规格要求的,还应提交由原料生产商出具的该原料的质量规格证明; (八)分装组配的多剂型产品(如染发、烫发类),或存在于同一不可拆分包装内的不同配方内容物组合而成的产品,应将各部分配方分别列出; (九)许可检验机构对进口产品配方的确认证明,其确认日期应与检验样品的受理日期一致; (十)凡宣称为孕妇、哺乳期妇女、儿童或婴儿使用的产品,应当提供基于安全性考虑的配方设计原则(含配方整体分析报告)、原料的选择原则和要求、生产工艺、质量控制等内容的资料。 审核步骤 签约后由国外生产企业(品牌商)提供产品的完整配方。 格式要求如下:   ①所标识的成分名称按其在配方中的含量由大到小进行顺序,即排位越靠前,表明这个成分在该化妆品中的含量越高。例如,水是大多数化妆品中最常使用的溶剂,在许多情况下是含量最多的成分,所以它一般在成分列表的最靠前的位置。 ②复配原料必须以复配形式申报,并应标明各组分在其中的含量(以百分比计);对于在产品中含量小于或等于1%的成分,在位于加入量大于1%的成分之后,可以任意排列顺序,也就是说,这类成分之间可以不分先后。 ③香精虽然是多种香料的混合物,但在配方表中只作为一个成分,用“香精”一个词进行标注,并和其他成分一起按照加入量的顺序排入成分表中。 ④色素一般以着色剂的编号(即索引号)进行标注,如“CI73015”,如果没有编号,可以采用着色剂的中文名称,如“颜料黄”。 同时,整个配方成分含量相加必须为100%。参考下表样例: 2.对配方成分进行逐一详细审核。 由经验丰富的化妆品申报技术人员根据国家相关法规文件,如《国际命名化妆品原料(INCI)英汉对照名称》、《国际化妆品原料标准中文名称目录》、《国家食品药品监督管理总局关于发布已使用化妆品原料名称目录的通告》等,对配方成分进行逐一详细审核,包括禁限用物质、用量、用法等。 3.形成书面审核报告。 审查完毕,形成书面审核报告,并针对不符合法规要求的成分给出修订建议。发给品牌商,并与其配方工程师沟通修订。 4.提交配方。 再次审核配方无误,按照国家药监局相关规定,登录“进口非特殊用途化妆品备案管理系统网上申报系统”首页,地址入口:42/enterprise/index.jsp,提交。 END 注意事项 含有动物脏器组织及血液制品提取物的,应提交原料的来源、质量规格和原料生产国允许使用的证明; 凡宣称为孕妇、哺乳期妇女、儿童或婴儿使用的产品,应当提供基于安全性考虑的配方设计原则(含配方整体分析报告)、原料的选择原则和要求、生产工艺、质量控制等内容的资料。

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