审查申请与受理-药物临床试验网-无锡人民医院.DOCVIP

无锡市人民医院伦理委员会 文件名称 审查申请与受理 编 码 LL-SOP-05-2.1 文件类型 标准操作规程 页 数 共3页 版本号 2.1 修订部门 伦理办公室 修订人 修订日期 年 月 日 审核部门 伦理委员会 审核人 审核日期 年 月 日 颁发部门 伦理委员会 批准人 批准日期 年 月 日 分发部门 伦理办公室及伦理委员 生效日期 201 序号 No. 目录 Contents 页码 Page No. 1 目的 Purpose 51 2 范围 Scope 51 3 职责 Responsibility 51 4 流程图 Flow chart 51 5 流程操作细则 Detailed instructions 51 5.1 申请 Application 51 5.2 送审资料及送审方式 Document requirement and the method for submitting 52 5.3 伦理审查资料的审核 Document examination 52 5.4 补充/修改，受理申请 Supplement/revision, application acceptance 53 5.5 送审项目登记归档 Registration and filing of review items 53 6 相关文件 Related document 54 LL-SOP-06-2.1 伦理审查文件受理号、批件号的编码 LL-SOP-27-2.0 文档管理与保密 LL-ZN-01-2.1 伦理审查申请/报告指南 7 附件表格 Attachment 54 8 参考依据 Reference 54 文件编号：LL-SOP-05-2.1 审 查 申 请 与 受 理 Submission and acceptance of protocols 1. 目的 Purpose 规范研究者对研究项目伦理审查申请，使伦理办公室对送审材料的形式审查、发送补充/修改或受理通知、送审文件管理工作有章可循，以保证研究项目申请受理阶段的工作质量。 2. 范围 Scope 适用于临床研究项目送审管理的受理阶段工作。 3. 职责 Responsibility 伦理秘书： 对研究项目送审材料进行形式审查； 根据形式审查结果，发送补充/修改送审材料通知，或受理通知； 对受理的送审文件进行建档/存档、待审管理。 4. 流程图 Flow chart 工作流程 责任者 递交伦理审查申请 申办方、研究者 形式审查 秘书 补充/修改送审材料通知，或受理通知 秘书 送审项目档案管理 秘书 5. 流程操作细则 Detailed instructions 5.1 申请 由申办者或主要研究者提交临床试验伦理审查申请表，并根据伦理审查送审材料目录要求，提交相关文件。根据审查内容不同，填写不同申请表（参见伦理审查申请/报告指南LL-ZN-01-2.1），初始审查应填写药物临床试验伦理初始审查申请（FJ-SQ-03-4.0）或医疗器械临床试验伦理初始审查申请（FJ-SQ-04-4.0）。 5.2 送审资料及送审方式 5.2.1 送审资料及数量：根据审查类别，参见伦理审查申请/报告指南(FJ-ZN-01-2.1)提交资料。初始审查按“药物临床试验伦理审查送审资料目录” （FJ-SQ-01-2.1）、“医疗器械临床试验伦理审查送审资料目录” （FJ-SQ-02-2.1）提交，使用中文或中英文对照，会议审查需要提供2份全套审查纸质材料并加盖申办者或CRO公司的公章以备留档，另提供17份纸质材料包括研究方案、知情同意书、CRF、受试者招募书等供会议审查使用，同时将资料的电子版发给伦理秘书。快速审查需要递交2份全套纸质材料,加盖申办者或CRO公司的公章和2份无需盖章的全套纸质材料。跟踪审查送审资料递交1份应有研究者签字。 5.2.2 送审方式：送审资料可当面提交或快递送达。 5.3 伦理审查资料的审核 由秘书负责对伦理审查资料的形式审查。审核的主要内容包括提供资料的有效性、真实性和完整性，具体有： 5.3.1 主要研究者递交的申请表是否有申请者签名并注明日期； 5.3.2 国家食品药品监督管理局CFDA局药物临床试验批件是否在有效期范围内，注意批件申请单位与临床试验申办者的关