二类医疗器械审请报告文档.docx

二类医疗器械审请报告文档 　　申办《第二类医疗器械经营备案》　　申请材料　　XXXXXXXXXXXX　　XXXX年XX月XX日联系电话：XXXXXXXXXXX　　目录　　1.第二类医疗器械经营备案表；2.企业营业执照复印件；　　3.身份证及学历证件复印件4.企业组织机构与部门设置说明；　　5.企业经营地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议复印件；6.企业经营设施和设备目录；7.企业经营质量管理制度目录8.工作程序目录9.授权委托书10.其他证明材料　　第二类医疗器械经营备案表　　填表说明：　　1、经营方式填写“零售”或者“批发”，根据自己实际填写2、联系人一栏中，填写前来办理备案手续人员信息3、经营范围填写要求：按照拟经营产品类别---产品一级代码---产品名称的格式填报；中间用“；”来间隔。正确写法：第二类：6801基础外科手术器械；6810矫形外科手术器械。经营临床检验分析仪器要标注不含体外诊断试剂，正确写法：临床检验分析仪器6840。　　4、质量管理人必须专职，不能兼任其它职务和在其他单位兼职，须有2年以上相关工作经历。应具有与其经营产品类别相关专业学历，(医疗器械、机械、电子、仪器设备、生物、物理、化学化工、医学、药学、计算机、光学、高分子、生物工程、自动化等专业)的理工类专业学历。5、经营范围若在10个以上，质量管理人员不少于2人。　　　　　　例：　　附件2：　　第二类医疗器械注册申报资料要求及说明　　注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。　　一、申请表　　二、证明性文件　　1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。　　2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。　　三、医疗器械安全有效基本要求清单　　说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。　　对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。　　四、综述资料　　概述　　描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。　　产品描述　　1.无源医疗器械　　描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。　　2.有源医疗器械　　描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能，以及区　　别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。　　型号规格　　对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对于各种型号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。　　包装说明　　有关产品包装的信息，以及与该产品一起销售的配件包装情况；对于无菌医疗器械，应当说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息。　　适用范围和禁忌症　　1.适用范围：应当明确产品所提供的治疗、诊断等符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条定义的目的，并可描述其适用的医疗阶段；明确目标用户及其操作该产品应当具备的技能/知识/培训；说明产品是一次性使用还是重复使用；说明预期与其组合使用的器械。　　2.预期使用环境：该产品预期使用的地点如医疗机构、实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件。　　3.适用人群：目标患者人群的信息，患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。　　4.禁忌症：如适用，应当明确说明该器械不适宜应用的某些疾病、情况或特定的人群。　　参考的同类产品或前代产品应当提供同类产品或前代产品的信息，阐述申请注册产品的研发背景和目的。对于同类产品，应当说明选择其作为研发参考的原因。　　同时列表比较说明产品与参考产品在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式，以及适用范围等方面的异同。　　其他需说明的内容。对于已获得批准的部件或配合使用的附件，应当提供批准文号和批准文件复印件；预期与其他医疗器械或通用产品组合使用的应当提供说明；应当说明系统各组合医疗器械间存在的物理、电气等连接方式。　　五、研究资料　　根据所申报的产品，提供适用的研究资料。　　产品性能研究　　应当提供产