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中级药事管理与法规试题汇总5 单选题 1、不得采用开架自选的方式陈列和销售的是 A处方药 B拆零药品 C冷藏药品 D中药饮片 答案：A 本题考查药品陈列要求。处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售;拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区;冷藏品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；中药饮片需装斗柜。 单选题 2、非处方药遴选的主要原则是 A国家食品药品监督管理局 B国家药典委员会 C卫生部 D省级药品监督管理部门 答案：A 《处方药和非处方药分类管理办法（试行）》第四条：国家药品监督管理局负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作。 单选题 3、根据《医疗机构制剂质量管理规范（试行）》，应办理《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的是 A不得在市场销售 B可以在定点零售药店销售 C经国家药品监督管理部门批准方可在市场上销售 D经省级药品监督管理部门批准方可在市场上销售 答案：A 第二十五条　医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。 单选题 4、根据《处方管理办法》规定，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售药店购买 A注册的执业医师在全国范围内具有处方权 B经注册的执业助理医师在其执业的医疗机构可取得相应的处方权 C试用期人员在其执业的医疗机构没有处方权 D执业医师经考核合格取得麻醉药品处方权后，可按照规定为自己开具麻醉药品处方1 答案：C 试用期人员开具处方，应当经所在医疗机构有处方权的执业医师审核并签名或加盖专用签章后方有效。 单选题 5、药物临床研究必须经国务院药品监督管理部门批准后实施，必须执行 AⅠ期临床试验 BⅡ期临床试验 CⅢ期临床试验 DⅣ期临床试验 答案：A Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。病例数为20～30例。 单选题 6、根据《中华人民共和国行政处罚法》，对当事人可不予行政处罚的情形是 A简易程序 B一般程序 C听证程序 D复议程序 答案：C 行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利；当事人要求听证的，行政机关应当组织听证。当事人不承担行政机关组织听证的费用。 单选题 7、某医疗机构药师调剂一位6个月大男孩的含有青霉素针剂的处方。该处方应当保存 A1次常用量 B3日常用量 C7日常用量 D15日常用量 答案：D 为门（急）诊重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量。 单选题 8、中药一级保护品种的最低保护年限是 A中国境内生产制造中成药 B中国境内生产制造天然药物的提取物 C中国境内生产制造中药人工制品 D申请专利的中药品种 答案：D 《中药品种保护条例》的适用范围：适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂的提取物和中药人工制品。申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。申请专利的中药品种除外。 单选题 9、下列关于基本医疗保险药品目录的说法，正确的是 A甲类目录 B乙类目录 C非处方药药品目录 D国家基本药物目录 答案：A 本题考查《基本医疗保险药品目录》的分类和制定。《基本医疗保险药品目录》中的西药和中成药在《国家基本药物》的基础上遴选，并分“甲类目录“和“乙类目录“。“甲类目录“由国家统一制定，各地不得调整，其中的药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。“乙类目录“可适当调整，其中的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录“药品价格略高的药品;进行调整时，其品种数之和不得超过国家制定的药品总数的15%。 单选题 10、负责统筹拟定医疗保险、生育保险等政策规划和标准的政府部门是 A工商行政管理部门 B发展和改革宏观调控部门 C工业和信息化管理部门 D商务主管部门 答案：C 工业和信息化管理部门：工业和信息化部门负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准；承担医药行业管理工作；承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。同时，配合药监部门加强对互联网药品广告的整治。 单选题 11、在一次工作讨论会上，药品批发企业工作人员对药品验收环节的若干问题进行了讨论，比如生产企业有特殊质量控制要求的药品验收、外包装及封签完整的原料药验收、实施批签发管理的生物制品验收以