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中级药事管理与法规知识点7 单选题 1、某药店对药品监督管理部门作出的责令停业决定不服，可向上级行政机关提出 A行政许可 B行政处罚 C行政复议 D行政诉讼 答案：C 对属于人民法院受案范围的行政案件，公民、法人或者其他组织可以先向上一级行政机关或者法律、法规规定的行政机关申请复议，对复议不服的，再向人民法院提起诉讼；也可以直接向人民法院提起诉讼。 单选题 2、全国人民代表大会常务委员会通过的《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号）是 A法律 B行政法规 C地方性法规 D部门规章 答案：B 国务院制定、发布的药品管理行政法规主要有10部，包括《药品管理法实施条例》《中药品种保护条例》等。 单选题 3、下列关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是 A国家食品药品监督管理局 B中国食品药品检定研究院 C省级药品监督管理部门 D省级工商行政管理部门 E省级卫生行政部门 答案：B 药品抽查检验分为国家和省（自治区、直辖市）两级。国家药品抽验以评价抽验为主，省级药品抽验以监督抽验为主。国家依法设置的药品检验所分为四级：①中国食品药品检定研究院；②省级药品检验所；③市级药品检验所；④县级药品检验所。评价抽验的抽样工作可由药品检验机构承担；监督抽验的抽样工作由药品监督管理部门承担，然后送达所属区划的药品检验机构检验。 单选题 4、根据《医疗机构制剂质量管理规范（试行）》，应办理《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的是 A不得在市场销售 B可以在定点零售药店销售 C经国家药品监督管理部门批准方可在市场上销售 D经省级药品监督管理部门批准方可在市场上销售 答案：A 第二十五条　医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。 单选题 5、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》,《药品经营许可证》的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为许可事项发生变更 A麻醉药品 B医疗用毒性药品 C第一类精神药品 D疫苗 答案：B 其他三类药品不可以零售。 单选题 6、医疗用毒性药品处方保存期为 A1年 B2年 C3年 D5年 答案：C 本题考查处方保存期限。普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。处方保存期满后，经医疗机构主要负责人批准、登记备案，方可销毁。 单选题 7、医疗机构门诊开具第二类精神药品，每张处方用量要求为 A1日常用量 B不超过3日常用量 C不超过7日常用量 D不超过15日常用量 答案：C 为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日用量。为门（急）诊患者开具的第二类精神药品，一般每张处方不得超过7日常用量。为门（急）诊患者开具的麻醉药品和第一类精神药品注射剂，每张处方为1次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。 单选题 8、以下行为可以认定为劣药的情形是 A药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符 B药品成分的含量不符合国家药品标准 C药品甲用药品乙的名称进行销售 D对保健食品进行药品疗效宣传 答案：B 考查的知识点：药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：(一)未标明有效期或者更改有效期的；(二)不注明或者更改生产批号的；(三)超过有效期的；(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；(六)其他不符合药品标准规定的。注意下劣药和按劣药论处的区别。 单选题 9、根据《中共中央、国务院关于深化医疗卫生体制改革的意见》，基本医疗卫生制度的主要内容不包括 A公共卫生服务体系 B医疗服务体系 C医疗保障体系 D医疗卫生人才体系 答案：D 基本医疗卫生制度四大体系包括：公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系。故选D。 单选题 10、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有 A生物制品 B中成药 C化学药品 D进口药品 E中药饮片 答案：A 药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。 单选题 11、《中华人民共和国行政复议法》规定，行政复议的受案范围不包括