医疗器械质量管理规范条款探讨剖析.pptVIP

医疗器械质量管理规范部分条款探讨;;;建立什么样的质量管理体系;规范现场检查指导原则;;1、机构和人员 条款23 重点5;;;;;可能存在问题;2、厂房与设施 条款35 重点3;（1）无菌医疗器械，人员净化;;脱外衣;;;;;3、设备 条款13 重点3;;;;4、文件管理 14 2;;4、文件管理;5、设计开发 17 2;;;;;6、采购 13 4;;7、生产管理 29 9;;;;;;;8、质量控制 21 4;;;;9、销售和售后服务 9 1;10、不合格品控制 5 1;11、不良事件监测、分析和改进 9 3;;------谢谢-----