2015年药品管理的法律法规培训教育资料课件.ppt

中药一级保护品种 中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，在保护期限内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品生产经营主管部门、卫生行政部门及有关单位和个人负责保密，不得公开。 负有保密责任的有关部门、企业和单位应当按照国家有关规定，建立必要的保密制度。 中药一级保护品种 向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法的，应当按照国家有关保密的规定办理。 中药一级保护品种因特殊情况需要延长保护期限的，由生产企业在该品种保护期满前六个月，依照本条例第九条规定的程序申报。 2、处方药与非处方药分类管理制度 《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）于1999年6月11日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本办法自2000年1月1日起施行。 一九九九年六月十八日 处方药与非处方药的定义 处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用； 非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。 非处方药分为甲、乙两类。 处方药只准在药监部门和卫生部门共同指定的专业性医药报刊上进行广告宣传，非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。 处方药的要求（修改稿） 符合下列条件之一的，应当确定为处方药： (一)具有依赖性潜力或者易导致滥用的； (二)因药物的毒性或者其