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主要变化部分教学课件3 ISO9001：2015标准的期望和目标——在产品和服务方面提高顾客期望和满意度；——提高QMS标准在国际贸易中的应用率；——第三方认证的可靠性；——追求更高的效能；——提高质量管理工具的品质；——加严在公共卫生和安全方面的监管力度；——整合管理体系的标准、程序和策划；3 ISO9001：2015标准的期望和目标——在未来10年和更长时间提供一套稳定和精炼的要求；——持续关注有效过程管理、获得预期结果；——应用指南附录SL，加强ISO90001标准与其它标准的一致性；——方便组织有效实施及一、二、三方有效的符合性审核；——使用简练的语言和方式，以便对标准要求的理解 、解释达成一致。4 ISO9001:2015的整体结构新版标准在结构和条款顺序上有显著变化体现“过程方法+PDCA+基于风险的考虑”的管理思想增加了一些新的要求具体章节标题如下页4 ISO9001:2015的整体结构5领导作用5.1 领导作用和承诺5.2 质量方针 5.3组织岗位、责任和权限6策划6.1关注风险和机会的措施6.2质量目标及其实现的策划6.3对变更的策划1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 组织的环境4.1理解组织及其环境4.2 理解利益相关方的需求及期望4.3确定质量管理体系的范围4.4质量管理体系及其过程4 ISO9001:2015的整体结构8运行8.1运行的策划和控制8.2产品和服务要求8.3产品和服务的设计和开发8.4外部提供的过程、产品和服务的控制8.5生产和服务提供8.6产品和服务的放行8.7不合格输出的控制7支持7.1资源7.2能力7.3意识7.4沟通7.5文件化信息4 ISO9001:2015的整体结构10改进10.1总则10.2不合格和纠正措施10.3持续改进9绩效评价9.1监视、测量、分析和评价9.2内部审核9.3管理评审5 ISO9001:2015的主要变化一、整体而言，新版标准有以下变化：——依据《附录SL》对标准的结构进行了调整；——用“产品和服务”替代了“产品”，强调产品和服务的差异，标准的适用性更广泛；(1、4.3c) 产品（product)：活动的输出结果，该活动并不一定要在供方和顾客的接触面上开展。 ——硬件通常是有形产品，其量值具有可能的特性。流程性材料通常是有形产品，其量值具有连续的特性。硬件和流程性材料经常被称为货物；软件由信息组成，通常是无形的产品，并可用方法、操作或文件信息形式存在。 服务（service)无形的输出，并且在供方和顾客接触面上至少需要完成一项活动的结果。 ——服务的提供可涉及如下方面：在提供给顾客的有形产品上开展活动（如汽车维修）；在提供给顾客的无形产品上开展的活动（如为准备税款申报书所需的收益表）；无形产品的交付（如传授知识过程中的信息提供）；为顾客创造氛围（如在酒店和餐馆）； ——服务通常由顾客体验。5 ISO9001:2015的主要变化——借鉴了初始评审的理念，明确提出了“评审组织所处环境”的要求；(4.1、4.2）——更关注风险和机会，明确提出“确定风险和机会应对措施”的要求；（6.1.1、6.1.2）——用“外部提供的过程、产品和服务”取代“采购”，包括“外包过程”；（8.4）——提出了“知识”也是一种资源，是产品实现的支持过程。（7.1.6）5 ISO9001:2015的主要变化——更高强调了最高管理者的领导力和承诺，最高管理者要对管理体系的有效性承担责任，推动过程方法及基于风险的思想的应用；（5.1.1）——明确提出将管理体系要求融入组织的过程；（6.1.2、8.1）5 ISO9001:2015 的主要变化——删除了特定的要求，如质量手册、管理者代表。—— 使用新术语“文件化信息”（7.5） 标准取消了质量手册、文件化程序等大量强制性文件的要求，合并了文件和记录，统一叫“文件化信息”；通篇未出现“记录”这一术语，全部用（活动结果的证据的）“形成文件的信息”来代替。——去掉了“预防措施”；预防措施概念采用以风险为基础的方法来表示；（10.2）——关于标准的适用性，不再使用“删减”一词，但组织可能需要评审要求的适用性，确定是不适用的标准是：该要求不导致影响产品和服务听符合性、不影响增强顾客满意的目标。（4.3）5 ISO9001:2015 的主要变化二、标准主要变化详解 5.1对新版标准的总体认识 ——如果把87版和94版当1.0版、2000版和2008版当2.0版，则可认为2015版为3.0版。 ——2015版是一版非常成功的升级版本，标准本身体现了持续改进、与时俱进的思想。 ——在术语、整体结构、具体要求对上一版进行了完善，增加了一些新要求，对同一条款内的子条款和要求的排列顺序进行了必要的调整； ——深化和引入了一些新的理论基础和工