氧氟沙星滴眼液无菌检查方法的建立.pdfVIP

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2019-05-15 发布于浙江
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氧氟沙星滴眼液无菌检查方法的建立.pdf

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质量管理 191 氧氟沙星滴眼液无菌检查方法的建立赵雪卫王红然张西果石家庄格瑞药业有限公司 ( ) 摘要：目的建立氧氟沙星滴眼液的无菌检查方法。方法按《中国药典》2010 年版二部无菌检查法，采用薄膜过滤法进行验证，结果采用细菌以 500ml/筒，真菌以 300ml/ 筒冲洗量检查，6 种阳性对照试验菌均生长良好。结论，氧氟沙星滴眼液无菌检查可采用薄膜过滤法。关键词：氧氟沙星滴眼液无菌检查表 1 阳性对照试验菌不同冲洗量的结果培养天数（天，三品样品）冲洗量菌种加菌量（cfu/ml ）（ml ） 1 2 3 4 5 400 - - - ± ± ± + + + ++ ++ ++ ++ ++ ++ 大肠埃希菌 52 、56 、66 500 ± ± ± + + + ++ ++ ++ ++ ++ ++ ++ ++ ++ 600 + + + ++ ++ ++ ++ ++ ++ ++ ++ ++ ++ ++ ++ 400 - - - ± ± ± + + + ++ ++ ++ ++ ++ ++ 金黄色葡萄球菌 67 、70 、62 500 ± ± ± + + + ++ ++ ++ ++ ++ ++ ++ ++ ++ 600 + + + ++ ++ ++ ++ ++ ++ ++ ++ ++ ++ ++ ++ 400 - - - ± ± ± + + + ++ ++ ++ ++ ++ ++ 枯草芽孢杆菌 47 、52 、46 500 ± ± ± + + + ++ ++ ++ ++ ++ ++ ++ ++ ++ 600 + + + ++ ++ ++ ++ ++ ++ ++ ++ ++ ++ ++ ++ 400 - - - ± ± ± +