二十一章 中药制剂的稳定性分析课件.pptVIP

一、概述 1、意义 　安全有效稳定是对药剂的基本要求。药剂从制备→运输→贮存→临床用药的每一环节中均有可能发生变化，影响其质量。其中有效期的确定，是制剂稳定性研究的基本任务。 2、稳定性的研究范围 造成药剂不稳定的因素是多方面的，常见的有三个方面： 　　 化学方面：　　物理方面：　　生物方面： 　　因上述变化往往导致下列不良后果：①产生有毒物质；②药剂疗效下降或失效；③造成服用不便，剂量不准；④外观发生改变，如变色、沉淀、浑浊等，一般不能临床应用。 3、中药稳定性研究的现状 起步较晚，进展迅速，对变革人们的观念起了重要作用；方法无创新，深度广度有待提高。　　具体而言，稳定性研究集中在液体制剂，大多为经典恒温法，以单一成分为考察指标的居多。 二、化学降解的途径与解决措施 1、水解引起的不稳定性 　　（1）酯类药物的水解：具有酯键结构的药物一般较易水解，阿斯匹林在湿空气中就可缓缓生成水杨酸和乙酸，故常使阿斯匹林产生醋臭；若为片剂，则崩解性能下降。　　（2）酰胺类药物的水解：酰胺类药物一般比酯类药物较不易水解。但有例外如：青霉素G钾盐或钠盐均易水解，由于其分子结构中存在的内酰胺环是四元环，稳定性较差，因此其水溶液贮存7天后，效价可损失78%之多。　　（3）甙类的水解 2 延缓药物水解的方法　　（1）调pH值　　（2）降低温度　　（3）改变溶剂