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第二节 新药审批工作的有关组织机构及其职能 国家食品药品 监督管理局 药品 注册司 药品审评 中心 中国药品生物 制品检定所 国家药典 委员会 化学药品处 生物制品处 中药处 A Free sample background from Slide * 第三章　新药研究有关法规及组织机构 思考题 1、与新药开发有关的法律法规有哪些？ 2、新旧《药品注册管理办法》有哪些变化？ 3、与新药研究相关的组织构及其职责？ 第一节 与药品有关的法规 与药品有关的法规主要有： 《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《药品注册管理办法》 《生产已有国家标准的药品补充申请办法》 一、 《中华人民共和国药品管理法》 (一)、药品管理立法的历史： 1984年药品管理法； 2001年药品管理法(自2001年12月1日起施行)。 第一节 与药品有关的法规 一、 中华人民共和国药品管理法(二)、药品管理法立法宗旨：加强药品监管：《药品管理法》规定了许可证制度；国家药品标准；GMP、GSP认证制度；药品注册制度；药品监督和明确法律责任。保证药品质量：对药品从研制到使用的全过程、各环节进行监督管理。 第一节 与药品有关的法规 一、 中华人民共和国药品管理法 第一节 与药品有关的法规 保障用药安全，维护合法权益： 明确药品生产企业、经营企业、医疗机构各自的法定义务和责任； 科学化进行药品分类； 要依法规范药品价格，广告等管理； 特别要依法严惩生产、销售假药、劣药的不法行为，有效地维护人民用药的合法权益。 (三)、药品监督体制： 一、 中华人民共和国药品管理法 第一节 与药品有关的法规 全国药监主管机构：国家食品药品监督管理局(SFDA) 国务院相关部门： 卫生部；科技部；国家中医药管理局；国家工商管理总局；劳动和社会保障部；国家发改委… 药品检验机构：药监部门设置；药监部门确立 (四)、我国发展药品的方针：  一、 中华人民共和国药品管理法 第一节 与药品有关的法规 《药品管理法》第三、四条 国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。 国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。 国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。 (五)、《药品管理法》的适用范围：“在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。”　　1、适用的地域范围 “在中华人民共和国境内”。　　2、适用的对象范围 与药品有关的各个环节和主体，包括药品的研制者，药品的生产者、经营者和使用者，以及具有药品监督管理的责任者。 一、 中华人民共和国药品管理法 第一节 与药品有关的法规 (六)、《药品管理法》的基本内容：《药品管理法》共分十章一百零六条。第一章　总则；第二章　药品生产企业管理；第三章　药品经营企业管理；第四章　医疗机构的药剂管理；第五章　药品管理；第六章　药品包装的管理；第七章　药品价格和广告的管理；第八章　药品监督；第九章　法律责任；第十章　附则 一、中华人民共和国药品管理法 第一节 与药品有关的法规 1、对药品生产企业的管理： 第一节 与药品有关的法规 开办药品生产企业： 药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人； 厂房、设施和卫生环境； 质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器； 具有保证药品质量的规章制度。 2、对药品经营企业的管理：3、对医疗机构的药剂管理：《医疗机构制剂许可证》。本单位临床需要而市场上没有供应的品种。凭医师处方在本医疗机构使用。在指定的医疗机构之间调剂使用。不得在市场销售。 第一节 与药品有关的法规 4、药品管理； 第一节 与药品有关的法规 新药的管理：　　 研制新药，必须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量标准、药理及毒理试验结果等有关资料和样品，经批准后，方可进行临床试验。 完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书和批准文号，方可生产经营和使用。 第一节 与药品有关的法规 特殊药品的管理： 对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品实行特殊管理 第一节 与药品有关的法规 假药的管理： 有下列情形之一的，为假药： (一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的，按假药论处： (一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； (三)变质的； (四)被污染的； (五)使用依