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选编七药事管理与法规练习题四 单选题 1、药品零售连锁企业经批准可以销售 A除胰岛素以外的肽类激素 B终止妊娠药品 C第二类精神药品 D蛋白同化制剂 答案：C 药品零售连锁企业经批准可以零售第二类精神药品。零售药店不得经营的药品种类包括：①麻醉药品；②放射性药品；③第一类精神药品；④终止妊娠药品；⑤蛋白同化制剂；⑥肽类激素（胰岛素除外）；⑦药品类易制毒化学品；⑧疫苗。 nbsp; nbsp; 单选题 2、非处方药遴选的主要原则是 A应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便 B安全、有效、方便、廉价 C临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应 D防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备 答案：A 非处方药遴选的主要原则是应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便。 单选题 3、《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》属于《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的是 A1年 B2年 C3年 D4年 答案：C 根据《医疗机构制剂质量管理规范（试行）》第三十一条　医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请，报送有关资料。 多选题 4、根据《处方管理办法》规定，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售药店购买 A麻醉药品 B儿科处方药品 C老年人处方药品 D妇科处方药品 答案：C 除麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和儿科处方外，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到药品零售企业购药。 单选题 5、进口中国台湾生产的降压药应取得 A化学药品 B进口药品 C生物制品 D中药 答案：A 药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。 单选题 6、根据《中华人民共和国行政处罚法》，对当事人可不予行政处罚的情形是 A简易程序 B一般程序 C听证程序 D复议程序 答案：C 行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利；当事人要求听证的，行政机关应当组织听证。当事人不承担行政机关组织听证的费用。 单选题 7、某医疗机构药师调剂一位6个月大男孩的含有青霉素针剂的处方。该处方应当保存 A1次常用量 B3日常用量 C7曰常用量 D15曰常用量 答案：A 为门（急）诊患者开具的麻醉药品和第一类精神药品注射剂，每张处方为1次常用量。 单选题 8、中药一级保护品种的最低保护年限是 A30年 B10年 C7年 D5年 答案：C 中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年。中药二级保护品种的保护期限为7年。 单选题 9、下列关于基本医疗保险药品目录的说法，正确的是 A目录新药增补工作每年进行一次，各地不得自行进行新药补增 B目录中的“乙类目录”由国家统一制定，各地不得调整 C目录中的“甲类目录”的药品是可供临床治疗选择，疗效好，同类药品中价格略高的药品 D目录中的“乙类目录”的药品是临床必需、疗效好、同类药品中价格低的药品 答案：A (1)新药增补工作每年进行一次，各地不得自行进行新药增补。故A正确。(2)甲类目录的药品临床治疗必需、使用广泛、疗效好、同类药品中价格低；国家统一制定，各地不得调整。故B、D错误。(3)乙类目录的药品可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比甲类目录药品价格略高；国家制定，各省、自治区、直辖市可调整，不超过乙类目录总数15%。故C错误。 单选题 10、药物临床研究必须经国务院药品监督管理部门批准后实施，必须执行 AⅠ期临床试验 BⅡ期临床试验 CⅢ期临床试验 DⅣ期临床试验 答案：A Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。病例数为20～30例。 单选题 11、某药品批发企业经营范围中包括中药材、中药饮片和生物制品。企业具有较好的避光、避风、防虫、防暑设备:有一个独立冷库，有用于冷库温度自动检测、记录、调控的设备，冷库制冷设备有双回路供电系统，有封闭式的运输冷藏、冷冻药品的冷藏车;建有符合质量管理要求的计算机系统。其仓库(常温库)在3月2日、3月3日两日测得相对湿度范围分别为(78±1)%和(66±2)%。从该药品经营企业仓库3月2日、3月3日两天的相对湿度记录来看，对仓库的相对湿度的判断正确的是 A3月2日、3月3日都没有超过规定的要求 B3月2日超过规定的要求，3月3日没有超过规定的要求 C3月2日没有超过规定的要求，3月3日超过了规定的要求 D3月2日、3月3日都超过了规定的要求 答案：B GSP湿度要求为：35%～75%。 单选题 12、《药品生产质量