药品注册现场核查管理规定.doc

以下内容仅为个人学习《药品注册现场核查管理规定》（以下简称：规定）的体会，前期曾梳理出相关内容，供同行学习交流与讨论，今天笔者再对某些内容作添加（见红字部分），基本框架不变。标准解释应以国家局注册司的解释为准。 一、总 则 常规 现场核查分 有因 研制情况实地确证 研制现场核查 原始记录审查 现场核查分 确证申报资料真实性、准确性和完整性 （常规） 样品批量生产过程等实地检查 生产现场检查 核定（药审中心） 确认 （针对新药、按新药程序申报的申 生产工艺相符合 请，生产工艺发生变更的补充申请） 申报（申请人） （针对仿制药） 据了解：“增加适应症注册申请”不做生产现场核查，因不涉及生产工艺的改变。 提示：非常有必要认真学习理解执行好《药品注册现场核查要点及判定原则》（附件1），下简称《判定原则》 现场有因核查：具体条件见第3条规定，在次不作讨论。 二、职责分工 SFDA（第四条） 省局（第五条） 负责全国药品注册现场核查的组织协调和监督管理。 负责组织新药、生物制品批准上市前的生产现场检查； 负责组织进口药品注册现场核查； 负责组织对药品审评过程中发现的问题进行现场核查； 负责组织涉及药品注册重大案件的有因核查。 负责本行政区域内的下列药品注册现场核查 负责所受理药品注册申请的研制现场核查； 负责所受理已上市药品改变剂型、改变给药途径注册申请的生产现场检查； 负责所受理仿制药注册申请的生产现场检查； 负责所受理药品生产技术转让（补12）、变更处方（补6）和生产工艺（补7）可能影响产品质量等补充申请的生产现场检查； 负责本行政区域内的有因核查。 研制工作跨省的，由注册受理地省局负责核查 共计5项“负责” 共计6项“负责” 一个生产现场检查 三个研制现场核查 三个生产现场检查 二个研制现场核查 三、药品注册研制现场核查 药物临床前研究现场核查 药学研究现场核查 抽样3批 药理、毒理研究现场核查 （生物制品） 研制现场核查 临床试验现场核查 （省局） 药物临床试验现场核查 临床试验用药物制备条件现场核查 抽查临床用药品 申报生产研制现场核查 样品试制情况现场核查 对药学、药理毒理等研究发生变化的内容现场核查 药物临床试验现场核查：包括仿制药申请和补充申请（需做临床试验的），临床结束后虽把临床研究资料直接寄至药审中心，但还应报送省局，此时省局将进行这三项内容的现场检查。（规定第11条） 注：提出注册申请时，同时提交《药品研制情况申报表》 重点关注：申报资料的真实性、准确性和完整性，与原始记录是否有一致性 对申报生产研制情况实施现场核查 申报生产研制现场核查 抽样3批（生物制品除外） （省局） 《药品注册研制核查报告》（附件3）和申报资料送交药审中心 核查依据：《判定原则》（附件1） 重点关注：药品生产企业的设施、设备以及生产批量与其生产条件的匹配性；申报的工艺与实际生产工艺的符合性。 四、药品注册生产现场检查 核定的生产工艺（药审中心提供）的可行性 样品批量生产过程等进行生产现场检查 新药注册生产现场检查 现场检查时抽样1批（生物制品3批），质量标准应由药审中 （认证中心） 心提供 《药品注册生产现场检查报告》（附件5）（未发布）送交药审中心 核查范围：见《判定原则》 重点关注：生产现场检查所涉及的内容与其资料的真实性； 批量生产与其生产条件和能力的匹配性； 批量生产的工艺规程与核定的工艺、处方及质量标准