中国仿制药技术审评的发展动向药品审评中心陈震上海2011.ppt

中国仿制药 技术审评的发展动向 药品审评中心 陈 震 上海 2011.11.17;探讨话题 仿制药的审评策略 仿制药的CTD格式申报 仿制药的优先审评审批机制 ;背景：对我国医药产业发展现状的认识;背景：药品审评需要根据环境变化做出变革;探讨话题－1 仿制药的审评策略 ;仿制药的研发特点;仿制药临床研究的主要目的是考察制剂因素对药品安全性、有效性的影响 制剂的处方、工艺对药物的体内行为不产生影响（例如普通注射剂）：一般无需开展生物等效性研究等人体试验 制剂的处方、工艺可能对药物的体内行为产生影响（例如固体口服制剂、特殊注射剂等）：仅依据体外试验不足以判断仿制药和原研药是否具有相同的临床疗效和安全性，则需要有人体试验结果的支持;仿制药的审批程序;“一报两批”模式下仿制药的审评策略; 在目前法规框架下，仿制药的审评重心由临床阶段向生产阶段转移，与此同时，以CTD格式申报的实施为契机，推动仿制药的注册技术要求和国际标准的协调一致。;探讨话题－2 仿制药的CTD格式申报 ;CTD三角（CTD Triangle）;化学药品CTD格式申报资料撰写要求 ;化学药品CTD格式申报资料撰写要求(原料药） ;化学药品CTD格式申报资料撰写要求(制剂） ;技术要求、申报资料格式逐步与国际接轨 对药品研发、注册申报的指导更为具体 进一步提高申报资料的规范性，促进我国药物研发水平的提升，并有利于我国药品进入国际市场 进一步提升审评的全面性、系统性和科学性 最为重要的是，固化全面质量控制的理念 ; 药品质量控制理念的变化; 药学审评理念的变化;Drug Substance Quality controls;注册阶段的制剂质量控制信息;CTD是一个格式文件，但隐含了技术要求，构建了药品注册技术要求的基本框架 为推动CTD格式的实施，相配套的技术指导原则体系也在完善中 －－实现注册技术要求和国际标准的协调一致; 探讨话题－3 仿制药的优先审评审批机制 ;药品审评中心组织结构;药品审评中心NADA任务序列;我国的优先审评审批机制;仿制药优先审评审批机制的构想;提出和确认 申请人和审评中心提出供筛查的品种名单 定期召开专家会议???主要由一线临床专家、药物经济学专家等组成）讨论确认 对拟纳入优先审评的品种名单及列入理由对外公示;申报资料及生产现场检查要求 按照CTD格式提交药学部分申报资料，按照国际标准建立产品的质量控制体系 原料药以及不需要进行临床试验制剂的生产现场检查应在首次审评任务转入中心后一个月内由申请人向中心提出书面申请；需要进行临床试验制剂的生产现场检查应在申报生产的审评任务转入中心后一个月内由申请人向中心提出书面申请 审评中心可针对品种特点组织开展第三方验证工作;审评安排 纳入优先审评程序的品种，参照特殊审批程序品种的审评时间优先按序审评 程序终止 已形成充足的市场供给后优先程序终止 ;小 结;谢 谢