药品不良反应监测与报告.pptxVIP

药品不良反应监测与报告药品不良反应（ADR）的基本知识医院ADR监测工作的模式与意义ADR案例分享国内外重大药品不良反应事件回顾沙 利 度 胺 事 件苯甲醇致儿童臀肌挛缩症药物性耳聋听力语言障碍残疾者2000万药物致聋34%—40%耳毒性药物100种疫苗致儿童终身残疾或死亡疫苗致儿童终身残疾或死亡 华法林致皮下出血环丙沙星致光敏性皮炎卡马西平致剥脱性皮炎 四环素类药物不仅可以影响婴幼儿时期发育的恒牙牙色，而且孕妇若服用此类药物，还可以通过胎盘影响胎儿期发育的乳牙牙色。许多儿童的龋齿与骨骼发育障碍均与四环素有关。尼美舒利颗粒以上事件带给我们思考是什么导致如此严重的事件的发生？药品不良反应（ADR）一、药品不良反应的基本知识药品不良反应 指合格药品在正常用法用量下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。合格药品（合法生产、经营、储存，符合法定质量标准）正常用法用量（符合说明书）与用药目的无关（非预期的疗效）有害反应药品不良反应主要包括：副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用、首剂效应、停药综合症等。 新的药品不良反应：指药品说明书中未载明。已载明但发生的性质、程度、频率与描述不一致的。严重药品不良反应：1、导致死亡2、危及生命3、致癌、致畸、致出生缺陷4、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤 5、导致住院或住院时间延长6、导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的药品不良反应报告原则可疑即报报告程序 药品不良反应发生的可能原因药品不良事件的可能原因药物因素机体因素ADR发生的可能原因给药方法其他因素1．药理作用2．药物的理化性质、副产物、分解产物、代谢产物的作用3．药物赋形剂、溶剂、染色剂等附加剂的影响4．药物杂质的影响药物因素1．年龄2．性别3．遗传和种族4．病理状态5．食物、营养状态机体因素药品不良事件的可能原因 1．给药途径 2.给药间隔和时辰 3.给药剂量和持续时间 4.配伍和给药速度 5.减药或停药给药方法药品不良事件的可能原因1．环境2．生活、饮食习惯其他因素药品不良事件的可能原因ADR报表的填写与上报病人的一般情况引起不良反应的怀疑药品情况与药品不良反应表现相关的内容不良反应转归、因果关系分析评价其它需要补充说明的情况药品信息常见错误：通用名、商品名混淆或填写混乱，剂型不清；生产厂家缺项，填写药厂简称；把产品批号写成药品批准文号；用药原因错误；并用药品率低不良反应名称不准确皮疹斑丘疹剥脱性皮炎椎外体系反应静脉炎喉头水肿 皮疹腹痛 腹泻或恶心 呕吐咬颌关节失调新生儿尿道下裂皮肤反应迟发型过敏反应药疹中枢神经系统损害血管毒性青霉素I型变态反应胃肠道反应肌肉紧张致畸 妇科炎症不良反应过程描述3个时间： 不良反应发生的时间； 采取措施干预不良反应的时间； 不良反应终结的时间。 3个项目： 第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查； 药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查； 发生药品不良反应后采取的干预措施结果。2个尽可能： 不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体； 有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。一句话：三个时间三个项目两个尽可能套用格式：何时出现何不良反应(两个尽可能)，何时停药，采取何措施，何时不良反应治愈或好转。要求： 相对完整，以时间为线索，重点为不良反应的症状、结果。 目的是为关联性评价提供充分的信息。不良反应/事件分析：①用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？②反应是否符合该药已知的不良反应类型？③停药或减量后，反应是否消失或减轻？④再次使用可疑药品是否再次出现同样反应？⑤反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？ 根据药品风险的普遍性或者严重程度，决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用的信息等。 在极少数情况下，当认为药品的风险大于效益时，药品也会撤市。1997年上市西立伐他汀降低血脂横纹肌溶解2001年修改说明书肾功能不全撤 市医院ADR监测工作的模式与意义医疗机构如何开展ADR监测工作1、建立健全组织机构，成立专业不良反应监测管理机构。2、完善制度，鼓励上报3、加强内部培训，多渠道收集ADR报告4、定期总结与反馈，发布药物警戒信息监测领导小组 专(兼)职ＡＤＲ监测员 护士 医生 药师 监测网络人员构成举措一：为了提高我院ADR报告和监测工作质量，保障用药安全，在各临床科室设立两名ADR监测联络员，定期进行培训。1、ADR纸质报表收集1门诊退药（每15天）收集途径2电话报告（随时）3临床药师、药物咨询门诊退药、电话报告临床药师查房、药物咨询服务2、ADR网络报表收集2、电子上报点击“追加”填写报告逐步填写整理上报医院不良反应监测中心