药品洁净实验室微生物控制和监测分析课件.pptVIP

警戒限度和纠偏限度 微生物监测警戒限度和纠偏限度的制定 根据历史数据，结合不同洁净区域的标准，采用数理统计方法 ，制定适当的微生物监测警戒限度和纠偏限度。 一般可将平均值加上2倍的标准差作为警戒限度。 加上3倍标准差作为纠偏限度。 定期回顾评价，如历史数据表明环境有所改善，限度应作出相应调整以反映环境实际质量状况。。  洁净环境微生物纠偏限度参考值 洁净度级别 浮游菌纠偏限度① cfu/m3 沉降菌纠偏限度（?）② cfu /4小时② A级 ?1③ ?1③ B级 7 3 C级 10 5 D级 100 50 注： ①数据表示建议的环境质量水平，也可根据检测或分析方法的类型确定 微生物纠偏限度标准。 ②可根据需要增加沉降碟数。 ③A级环境的样品，正常情况下应无微生物污染。 实验课教学的主要目标是使我们了解医学微生物学主要的研究方法和手段，掌握基本技能和基本原理，树立牢固的无菌观念 实验课教学的主要目标是使我们了解医学微生物学主要的研究方法和手段，掌握基本技能和基本原理，树立牢固的无菌观念 实验课教学的主要目标是使我们了解医学微生物学主要的研究方法和手段，掌握基本技能和基本原理，树立牢固的无菌观念 实验课教学的主要目标是使我们了解医学微生物学主要的研究方法和手段，掌握基本技能和基本原理，树立牢固的无菌观念 实验课教学的主要目标是使我们了解医学微生物学主要的研究方法和手段，掌握基本技能和基本原理，树立牢固的无菌观念 实验课教学的主要目标是使我们了解医学微生物学主要的研究方法和手段，掌握基本技能和基本原理，树立牢固的无菌观念 实验课教学的主要目标是使我们了解医学微生物学主要的研究方法和手段，掌握基本技能和基本原理，树立牢固的无菌观念 药品洁净实验室微生物控制和监测 概 述 《2015版药典》参考国家及国外标准制定了统一的标准 参考标准 ⒈ USP(35)〈1116〉药品无菌操作环境的微生物控制和监测指导原则 ⒉ ISO 14644 洁净室及相关受控环境附录无菌药品生产质量管理规范 ⒊ GB/T16292-2010 医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游和沉降菌的测试方法 概 述 悬浮粒子数和微生物数控制适用洁净级别控制的实验室。 浮游菌和沉降菌、工作台面和墙壁、表面微生物检测，控制和监测洁净室微生物污染状况确保药品质量安全及检测结果的准确性。 单向流空气区域、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行监测。 GB/T16292-2010 医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法 - 2010版中国药典 检验环境 国际要求:制药洁净环境分级为A级、B级、C级、D级。 A（百级）、B（千级）、C（万级）、D（十万级） 2015版药典对药品检验环境的要求 无菌检查 在无菌的环境单向流空气区域内或隔离系统中进行，符合无菌检查的环境要求。 微生物限度检查 在无菌的环境单向流空气区域内进行，符合微生物检查的环境要求。 。 空气悬浮粒子标准 洁净度级别 悬浮粒子最大允许数/立方米 静态 动态(3) ≥0.5μm ≥5.0μm(2) ≥0.5μm ≥5.0μm A级(1) 3520 20 3520 20 B级 3520 29 352000 2900 C级 352000 2900 3520000 29000 D级 3520000 29000 不作规定 不作规定 ISO14644-1:2010 洁净度等级及悬浮粒子要求 环境的要求 ISO等级序数 （N） 0.1μm 0.2μm 0.3μm 0.5μm 1μm 5μm 1 10 2 4 2 100 24 10 3 1000 237 102 35 8 4 10000 2370 1020 352 83 5 100000 23700 10200 3520 832 29 6 1000000 237000 102000 35200 8320 293 7 352000 83200 2930 8 3520000 832000 29300 98