广东省药品批发零售连锁新版gsp检查项目解析文档.doc

药品批发零售连锁 新版GSP及检查项目解析 广东省食品药品监督管理局审评认证中心 2013-07 内 容 一、新版GSP基本情况概述 二、GSP及现场检查项目解析 三、专题介绍 一、基本情况概述—GSP 1、GSP 2、 附录 3、 现场检查项目 1、GSP：国务院部门规章。是药品经营管理和质量控制的基本准则。 共四章：总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则。条款共计187条，其中批发部分118条，零售部分计59条附录 【修订原则】：“提高标准、完善管理，强化重点、突破难点” 【修订目标】：“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题” 一项管理手段——实施企业计算机管理信息系统； 两个重点环节——药品购销渠道和仓储温湿度控制； 三个难点——票据管理、冷链管理和药品运输 2、附录：国家总局的规范性文件，拟出台5个附录： （1）药品经营企业计算机系统 （2）药品储存运输环境温湿度的自动监测 （3）药品收货与验收 （4）冷藏、冷冻药品的储存与运输管理 （5）确认与验证 【内容】：专门的技术规范和标准 3、检查项目 省局规范性文件 制定依据： GSP及附录 目的：监督实施GSP，实现两个基本目标 一是确保经营药品合法，购销渠道合法、清晰、可追溯； 二是确保经营药品储运温湿度条件合法 作用：统一检查标准，确保认证质量；符合本地实际，体现监管特点；方便具体操作，提高认证效率 缺点：孤立执行条款，弱化GSP整体性 4、2012年广东版检查项目重点 1）、票账货一致 2）、计算机管理系统和电子监管 3）、第三方物流 4）、直调管理 5）、药品购销人员的管理 6）、含复方麻黄碱等高风险品种的重点监管 7）、冷链 8）、运输管理 5、基本情况概述—检查项目对比 批 发 新修订检查项目 广东省检查项目 备注 项目总数 145 140 +5 重点项 70 55 +15 一般项 75 85 -10 连锁 新修订检查项目 原GSP 备注 项目总数 130 127 +3 重点项 61 35 +26 一般项 69 92 -23 6、基本情况概述—新版检查项目 重点项 一般项 人员 重点：8；一般：4 *01401、*01501、*02001、*02101、*02201、*02203、*02205、*02301 01901、02202、02204、02401 计算机管理系统 重点：8； 一般：1 *04001、*05701、*05801、*05802、*06001、*08101、*08701、*08901、 05901 直调管理 重点：4 *06901、*08401、*09402、*10002、 无 重点项 一般项 在库存储 重点：10；一般：17 *04302、*04401、*04703、*04704、*04709、*04901、*08501、*08506、*08507、*08601、08602 04501、04601、04602、04603、04604、04701、04702、04705、04706、04707、04708、04801、08502、08503、08504、08505、09001 运输 重点：6；一般：13 *04901、*05101、*10702、*10801、*11101、*11501 05001、05201、10101、10301、10401、10501、10601、10701、10901、11001、11201、11301、11401 疫苗 重点：3 *02205、*04201、*04901 无 重点项 一般项 特殊管理药品 重点：9；一般：2 *04201、*04709、*06303、*07001、*07901、*08507、*08903、*09501、*09801、*11501 07802、07804、 中药材 重点：5；一般：5 *02203、*06303、*06801、*08001、*08506、 02202、02204、04801、07804、08603 中药饮片 重点：4；一般：3 *06303、*06801、*08506、*08001、 02202、02204、08603、 购销渠道 重点项 一般项 客户 重点：3；一般：1 *06101、*06201、*09101 06102、06501 药品 重点：2；一般：2 *06301、*06303 06302、07804 人员 重点：2 *06401、*09102、 无 二、GSP及现场检查项目解析 1、要求——做什么？ 2、意义——为什么要做？ 3、实施——怎么做？ 【质量管理体系基本内容】： 定义：在质量方面指挥和控制组织的，建立方针和目标并实现这些目标的