艾滋病筛查实验室规范化建设和质量管理-.ppt

艾滋病筛查实验室规范化建设和质量管理 艾滋病实验室工作开展依据 《全国艾滋病检测技术规范》 2004年颁布 《全国艾滋病检测工作管理办法》 2006年颁布 《全国艾滋病检测工作管理办法》 第一章 总则 第二章 艾滋病检测实验室的设置 第三章 艾滋病检测实验室的验收 第四章 艾滋病检测工作要求 第五章 艾滋病检测工作中的生物安全 第六章 实验室质量管理 第七章 监督管理 第八章 附则 （1）开展艾滋病病毒抗体的筛查试验，根据需要可开展其他艾滋病检测工作。 （2）负责将艾滋病病毒抗体筛查呈阳性反应的样品送当地艾滋病筛查中心实验室或艾滋病检测确证实验室。 （3）定期汇总艾滋病检测资料，上报当地艾滋病筛查中心实验室或者艾滋病检测确证实验室。 （4）对自愿咨询检测工作提供技术支持。 艾滋病检测点的职能 （1）开展艾滋病病毒抗体的筛查试验。 （2）负责将艾滋病病毒抗体筛查呈阳性反应的样品送当地艾滋病筛查实验室或艾滋病筛查中心实验室。 （3）定期汇总艾滋病检测资料，并上报当地艾滋病筛查实验室或艾滋病筛查中心实验。 （4）开展艾滋病自愿咨询检测工作。 不具备艾滋病检测实验室条件，但尚需开展艾滋病病毒抗体检测工作单位。 艾滋病筛查实验室的基本条件 1．人员条件 至少由3名医技人员组成，具有中级卫生技术职称人员至少1名。负责筛查试验的技术人员需具有2年以上从事病毒性疾病血清学检测工作经验，接受过省级或省级以上艾滋病检测技术培训，并获得培训证书。 2．建筑条件 实验室或检测区域应分为清洁区，半污染区和污染区，应符合二级生物安全实验室（BSL-2）要求。 3．仪器设备条件 配备艾滋病抗体筛查试验所需设备，至少包括酶标读数仪、洗板机、加样器（仪）、普通冰箱、低温冰箱、离心机、温箱或水浴箱、消毒与污物处理设备、实验室恒温设备、安全防护用品和生物安全柜。 艾滋病筛查实验室布局： - 独立式 - 混合式- 开放式 （掌握原则、灵活运用、发挥资源、联合检测） 1. 人员条件? ? 至少由2名经过艾滋病检测技术培训并获得培训证书的专业人员组成。 2. 建筑条件? ? 需有艾滋病检测区域或专用实验台，能开展简便、快速检测。 3. 设备条件? ? 需配备快速试验所必须的物品，包括普通冰箱、消毒与污物处理设备、一次性消耗品、安全防护用品。? 艾滋病筛查实验室的基本条件 1. 相关制度的建立 实验室管理制度 检测操作流程（方法和试剂选择、初筛和复核、实验原始记录） 样本处理制度（采集处理、接收登记、阳性样本送检） 结果报告制度（结果报告、疫情报告、咨询、保密、随访） 安全制度（安全防护、消毒处理、人员健康监护、职业暴露处理程序) 质量控制制度（人员、设备、环境、 外部对照质控血清) 资料管理制度（标本记录、实验原始记录、阳性者资料） 2. 相关表格的设定 检测 检测标本登记记录、实验原始记录、质控记录、检测差错记录、阳性送检单 仪器设备使用和维护 酶标仪使用和维护记录、生物安全柜使用和维护记录、高压灭菌器使用和维护记录 温度监控 实验环境温湿度监控记录、冰箱温度监控记录 人员健康监护记录 事故记录 实验事故登记记录、职业暴露个案登记表 废弃物处理记录 艾滋病检测实验室的验收 第七条 开展艾滋病检测工作的实验室要经过技术和条件验收，未经验收或验收不合格的实验室不得开展艾滋病检测工作。 第十条 迁移艾滋病检测实验室或变更艾滋病检测实验室的类别，按本办法上述规定重新申请验收。 艾滋病检测工作要求 第十三条 艾滋病检测实验室技术人员需要经过相关的业务培训，经考核合格者由相关机构发给培训证书，持证上岗。非卫生专业技术人员不得从事艾滋病检测工作。 第十五条 艾滋病检测实验室中使用的检测试剂必须是经国家食品药品监督管理局注册、且符合相关要求的试剂。 第十六条 艾滋病检测筛查实验室发现艾滋病病毒抗体筛查呈阳性反应的样品必须及时送艾滋病检测确证实验室，不得擅自处理。 第十七条 艾滋病检测确证实验室出具的艾滋病病毒抗体确证报告应以保密方式发送。艾滋病病毒抗体确证试验结果应当告知本人；本人为无行为能力人或者限制行为能力人的，应当告知其监护人。 第二十条 艾滋病检测实验室工作人员不得泄露艾滋病病人或感染者的姓名、住址、检测结果等有关情况。 实验室质量管理 第二十六条 艾滋病检测实验室应建立健全实验室质量保证和质量控制体系，并有专人负责质量体系的正常运转。 第二十七条 艾滋病检测筛查实验室必须参加省级以上实验室能