新药临床试验的原理与操作(七).docxVIP

　　[关键词]健康网讯 　　新药人体试验的伦理学考虑 　　新药的临床研究属于人体试验的范畴，同样必须遵循上述的伦理道德准则。 　　我国对新药临床研究有严格的审批制度。 　　临床试验以前，一系列有关药学、药效、毒理、动物药代动力学等试验结果和文献资料必须为进入临床研究提供充分的理由和依据，保证进入临床试验时，受试者得到最大效益，并将可能遇到的风险降到最低限度，从最大程度上保护受试者的权益。 　　中的有关规定 　　国家药品监督管理局颁布的《药品临床试验管理规范》第三章受试者的权益保障，以《赫尔辛基宣言》为基本准则明确提出在药品临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。 　　伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。 　　伦理委员会及其职责 　　在参加临床试验的医疗机构内应成立伦理委员会，其职责是保护人类受试者在临床试验中的权力、安全和健康，并为之提供公众保证。 　　委员会中应有从事非医药相关专业的工作者、法律专家及来自其他单位的委员，至少由5人组成。 　　成员除专业胜任的医学、药学人员外，还应有1或多名科学专业领域人员、非科学专业领域人员、与医院或研究机构无关人员，他们应该为不同性别，有广泛的种族、文化和经验的背景，并与自身利益没有冲突。 　　该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰和影响。 　　伦理委员会应以《赫尔辛基