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工艺风险评估报告 　　安乃近片生产工艺质量风险评估报告　　××××药业有限公司　　1.概述：　　安乃近片系化药口服制剂，主要用于高热时的解热，也可用于头痛、偏头痛、肌肉痛、关节痛、痛经等。该产品为我公司前身武汉华一生化制药有限公司产品。　　XX年06月17日，公司决定整体异地迁建，企业名称由“武汉华一生化制药有限公司”变更为“湖北端正药业有限公司”，注册地址由“湖北省武汉市东西湖区东山经济开发区”变更为“湖北省安陆市经济开发区金秋大道81号”，同时决定在安陆市经济开发区粮机南路新建生产车间。XX年08月08日，新建车间整体通过药监部门验收，公司完成生产地址及生产范围由的变更。　　根据《药品生产质量管理规范》规定，药品生产企业应对影响药品质量的关键因素进行质量风险评估。本次对安乃近片进行的工艺质量风险评估，也是对公司的GMP文件系统进行全面修订和补充的部分工作，是保证产品正常生产，降低产品质量风险的有效手段。　　2.目的：通过对安乃近片生产工艺的质量风险进行评估，从而根据其制定大生产的产品工艺操作规程，并指导验证方案制定，通过生产验证后，最终确定该产品生产操作。　　3.评估范围：安乃近片生产工艺的质量风险评估。　　4.评估方法：根据安乃近片的关键质量属性指标采用五分制失败模式效果分析，预测所涉工艺过程和参数对产品质量的影响程度，风险的大小，从而在进行实际的工艺文件制定中，给以重点关注，以求在实际生产中规避风险，把风险产生影响的程度降低最低限度。5.评价术语和标准　　严重程度S：代表风险发生结果的严重程度；　　发生率P：代表风险发生的可能性(或概率)；　　可预知性D：代表风险发生时能够检测的程度；风险顺序指数：RPN用来综合评估某项风险严重程度，可能性等。从而提前采取对策，避免或减少给公司造成的损失。失败模式评分表　　××××药业质保部　　厂房、设施和设备多产品共用质量风险评估报告第1页共17页　　厂房、设施和设备多产品共用质量风险　　评估报告　　文件编号：RIR-ZG-0001-00　　制定/修订：日期：年月日审核：日期：年月日审核：日期：年月日批准：日期：年月日执行日期：年月日颁发部门:人力资源行政部　　分发部门：质量管理部【1】工程设备部【1】生产技术部【1】　　厂房、设施和设备多产品共用质量风险评估报告第2页共17页　　目录　　1.风险评估目的2.评估流程　　3.风险等级评估方法说明4.风险评估实施5.风险评估结论　　厂房、设施和设备多产品共用质量风险评估报告第3页共17页　　1.风险评估目的　　评估厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性；　　提出降低预防污染与交叉污染措施实施过程中可能发生(来自:写论文网:工艺风险评估报告)质量风险的措施；根据风险评估的结果确定的验证活动范围及深度。2.评估流程　　列出公司在厂房、生产设施和设备采取的防止污染与交叉污染、防止混淆与差错的措施；　　对各项措施进行风险等级评估：本次进行风险评估所用的方法遵循FMEA技术；　　提出预防质量风险发生的措施，以及根据风险评估的结果确定的验证活动范围及深度。　　3.风险等级评估方法说明　　进行风险评估所用的方法遵循FMEA技术，它包括以下几点：　　风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检测性上。　　严重程度：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、病患健康及数据完整性的影响。严重程度分为四个等级，如下：　　厂房、设施和设备多产品共用质量风险评估报告第4页共17页　　可能性程度：测定风险产生的可能性。根据积累的经验、工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。为建立统一基线，建立以下等级：　　可检测性：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：　　RPN计算，将各不同因素相乘：严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数　　高风险水平：RPN16或严重程度=4，由严重程度为4导致的高风险水平，必须将其降低至RPN≤8，此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应首先集中于确认已采用控制措施且持续执行。。　　中等风险水平：16≥RPN≥8，此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及/或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施。低风险水平：RPN≤7，此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。　　厂房、设施和设备多产品共用质量风险评估报告第5页共17页　　风险评估表　　4.风险评估实施　　公司厂房、生产设施和设备多产品共用情况说明：　　本公司目前