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工艺验证报告验证证书 　　氨咖黄敏胶囊工艺　　验证报告　　VB·09－228－A　　验证报告审批表　　氨咖黄敏胶囊工艺验证报告　　目录　　1.概述------------------------------------------------12.验证目的--------------------------------------------13.验证标准及要求--------------------------------------14.验证过程--------------------------------------------3生产前准备----------------------------------------3验证内容------------------------------------------3验证依据-----------------------------------------3生产计划的验证-----------------------------------3粉碎过筛的工艺验证-------------------------------3湿法制粒的工艺验证-------------------------------4干燥的工艺验证-----------------------------------5整粒总混的工艺验证-------------------------------6胶囊填充的工艺验证-------------------------------7铝塑包装的工艺验证------------------------------10外包装的工艺验证--------------------------------11成品质量的检验---------------------------------115.最终评价和批准-------------------------------------136.建议再验证的周期-----------------------------------13　　VB·09－228－A共13页第1页　　氨咖黄敏胶囊工艺验证报告　　文件编号：VB·09－228－A　　1．概述：　　胶囊剂是药物与适宜的辅料均匀混合，通过制剂技术制成的均匀的颗粒状的固体制剂。氨咖黄敏胶囊工艺是本公司根据药品生产质量管理规范以及附录，和GMP实施指南的要求结合本公司的实际工艺条件而编制的，能与厂房各种硬件设施相吻合，能确保生产出来的产品质量合格。2．验证目的：　　此验证是建立在厂房、空气洁净度、工艺用水、设备等已验证并验证符合要求基础上展开的。通过连续三批产品的生产，证明该新厂房、设备符合本产品生产工艺规程，保证在此条件环境下生产出高质量的产品。　　3．验证标准及要求：　　本验证样品的取样均采用B、M、E方法，即begin(开始)、middle(中间)、　　end(结束)。将生产的产品分成三个部分：在每个部分中取样，开始的部分称为B，中间的部分称为M，结束的部分称为E。每个部位的样品，必须单独测试有关项目。主要参数　　粉碎过筛后细粉全部过80目筛。颗粒烘干后水分控制在%之间。　　粒重：B、M、E各50粒称量在平均粒重±%之间。　　含量：每粒含对乙酰氨基酚应为标示量的%～%，每粒含咖啡因　　应为标示量的%～%。　　崩解时限：B、M、E各二级，每组6粒应≤25min。成品按质量标准进行检验。　　VB·09－228－A共13页第2页　　附：氨咖黄敏胶囊工艺流程图　　验证文件　　XXXXXX有限公司　　XX年XX月　　6.验证报告起草、审核与批准验证报告起草　　再验证报告审核　　再验证报告批准　　目录1.验证概述2.验证目的3.验证范围4.再验证依据标准5.机构与职责验证机构验证职责6.验证方式7.验证准备设备设施准备仪器试剂准备原辅物料准备文件与培训8.验证时间与计划9.验证实施产品的工艺流程图产品的工艺验证：称量备料目的文件　　检查项目及结果配制　　目的文件评估项目评估方法取样方法配制试验数据灌装封尾目的文件评估项目评估方法　　灌装封尾检查数据成品抽样检验目的文件　　评估项目评估方法　　产品检验报告复印件10.偏差与处理.11.结果与分析验证数据汇总存在问题与措施风险与预防12.验证结论验证结论验证评价与建议13.验证周期14.附件　　15.参考或引用文件1.概述：　　复方醋酸地塞米松乳膏为我司生产多年的乳膏剂品种，自XXGMP再认证以来，乳膏剂生产线生产所用关键设备、生产工艺及工艺参数没有改变，为了验证在正常的生产条件和GMP文件管理体系下能生产出符合预定的规格及质量标准的产品，根据验证管理文件的要求，