ISO9001外审员培训教材.ppt

2-5.5.3.4 判断不符合项对应条款的准则 以客观证据证实的事实为依据： 客观证据可以是： —文件 —记录 —观察到的事实 —主管领导说的（应验证） —当事人说的做的 就近不就远（如记录） 有适用的具体条款一般不用综合性条款 2-5.5.3.4判断不符合项对应条款的准则（续） 由表及里 如果既给出不符合的事实，又给出经证实的原因按原因的适用条款判 顾客抱怨未有效处理判8.5.2 未执行工艺规定判7.5.1 多次发生的问题判8.5.2 合理不合法以法判 2-5.5.4不符合报告 2-5.5.4.1不符合报告的主要内容 事实的描述 不符合分级 不符合条款 审核员签字、受审核方代表确认 2-5.5.4.2不符合事实描述 有可追溯性，写明所涉及的时间、地点、人物（写其职务）发生的情况 事实准确、可验证 易于理解、文字简练别人能看明白 使用受审核方的专业语言 ? 2-5.5.4.3 不符合事实举例 不准确的描述：注塑车间有一台注塑机的温度显示值与作业指导书不符合 准确的描述：注塑车间编号为SD-6的注塑机上2号温度仪的显示值为180℃，但作业指导书（编号为SZ-105）的规定为190±3℃ 2-5.6 准备审核结论 2-5.6.1 审核结论定义： 审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得出的审核结果。 末次会议前，审核组应当讨论以下内容： 评审审核发现以及在审核过程中所收集的其它适当信息 对审核结论达成共识 准备建议性意见（如果审核目的有规定） 讨论审核后续活动（如果审核计划有规定） 2-5.6.2 审核记录的汇总整理 审核证据的记录的来源： 受审核部门的体系文件和质量记录 经验证明主管领导，主要运作人员的谈话 现场观察结果及查证到的客观事实 2-5.6.3 审核结论 2-5.6.3.1 QMS评价的目的 质量管理体系与审核准则的符合程度 质量管理体系的有效实施保持和改进 质量管理体系评审过程在确保QMS持续的适宜性、充分性、有效性和改进方面的能力 2-5.6.3.2 质量管理体系评价 评价项目有： 文件评审结论 不符合的统计与分析（数量、性质、分佈） 删减的合理性 内部损失 外部损失 管理评审和内部审核的有效性 质量管理体系的有效实施保持和改进能力 管理者和员工的意识 法律法规的执行情况 顾客满意 2-4.1.2审核计划与审核方案的区别 ? 审核方案 审核计划 定义 针对特定时间段策划、并具有特定目的的一组（一次或多次）审核 对一次审核活动和安排的描述 范围 包括特定目的的一组审核，也可包括联合审核和结合审核 针对具体的一次审核 性质 一组审核的总体策划 对一次审核的具体安排 内容 制定、实施、监视、评审和改进审核方案 规定和实施具体审核的活动和安排 责任者 审核方案管理者 审核组长 2-4.1.3 审核计划的内容 审核目的 审核准则和引用文件 审核范围，包括确定受审核的组织单元和职能单元及过程 现场审核活动的日期及地点 现场审核活动预期的时间和期限，包括与受审核方管理层的会议及审核组会议 2-4.1.3 审核计划的内容（续） 审核组成员和随行人员的作用和职责 为审核的关键区域配置适当的资源，适当时，审核计划还应包括其它的内容。如保密事宜等。 注：编制计划时，共用要求可在日程表中统一列出，使计划清晰四个会议时间一般是： 首次会议30分钟；审核组内部总结会2-3小时； 与受审核方领导沟通会30-60分钟； 末次会议45-60分钟。 2-4.1.4 审核人日的计算 审核人日计算应考虑的因素 —受审核方规模 —范围的删减情况 —产品的复杂情况 —组织机构设置以及部门集中程度 —生产方式 2-4.1.4 审核人日数的计算（续） 见 附 表 2-4.1.5编制审核计划应注意的问题 审核计划由审核组长编制 在现场审核活动开始前审核计划应当经审核委托方评审和接受并提交受审核方确认 审核线路的逻辑性 审核计划应当有充分的灵活性，应允许更改 初审、复评时应覆盖审核范围中所有的部门和过程 部门和过程的审核时间要分配合理，要有足够的时间收集证据 审核组成员的分工要考虑专业能力 2-4.2 审核组工作分配 审核组长应当与审核组协商，将具体的过程职能、场所、区域或活动的审核职责分配给审核组每位成员分配审核任务时应当考虑对审核员的独立性和能力的要求，资源的充分利用以及审核员、实习审核员和技术专家的不同作用和职责。 为确保实现审核目的，可随着审核的进展调