新修订药品GSP培训课件.ppt

新修订药品GSP 药品零售企业质量管理规范 2014年3月 一、新版GSP的修订背景和情况 二、新版GSP的主要变化 三、新版GSP条款解析 四、执行中常见问题解析 * * * * * * GSP第142条规定企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，目前易盛进销存系统现有的模块还存在缺陷，我们尽快与网新联系升级模块，在未升级前GSP认证检查按现有的进销存系统检查。同时，允许使用其它符合新版GSP要求软件。 * 常见问题解析 计算机软件系统 希望配置干湿温度计，电子温湿度必须进行校验。 * 常见问题解析 温湿度校验 一是要检查各项制度与经营工作是否相符，各种表单是否健全； 二是对人员进行提问，包括工作责任，GSP相关要求等； 三是模拟进行进销存工作流程操作。 * 常见问题解析 新开办的药店GSP如何认证 原则上将处方药与非处方药单独设立阴凉柜，如同柜陈列必须分层，同时要有标识分开。 对营业场所湿度不作硬性要求，但要确保药品不得受潮。 * 常见问题解析 阴凉药品储存和陈列 省内门店省局有指导性意见，要求连锁总部所在地局发函，委托当地进行认证。省外如果来函委托可参照省内做法，如果不来函，许可证到期的按单体药店许可和GSP认证标准进行检查，若不符合GSP认证标准的，可不发许可证。 * 常见问题解析 省外连锁企业门店GSP认证 目前省局在进行连锁企业执业药师远程审方试点，宁波有两家连锁企业，分别是四明大药房和正源大药房。许多连锁企业提出也要搞远程审方，经研究同意试行，近期市局要出台执业药师远程审方工作意见，需企业申请，经市县联合验收，方可按远程审方规定配备执业药师。 * 常见问题解析 远程审方 目前我市许多独资企业负责人不是执业药师，想变更成执业药师，但投资人想继续经营，这类企业如何处理，奉化的做法是，许可证的负责人变更成执业药师，工商营业执照投资人仍是原来投资人。市局已与工商部门对接，表示可以，请各地与工商部门对接一下，这样做法可以解决独资企业老板的后顾之忧，同时也可解决医保定点药店重新申请问题。 * 常见问题解析 个人独资企业负责人变更 剩余药品能退的则退回，如果不能退回，登记造册药监部门确认，由重新开办企业继续销售。 * 常见问题解析 转制关闭重新开办剩余药品处置 公示10日，未明确为工作日，应该示为包括公休日。 * 常见问题解析 GSP公示时间计算 在市内药品批发企业购进药品可以用电子版。 * 常见问题解析 药品检查报告索取 GSP第177条规定，除药品质量问题原因外，药品一经售出，不得退换。一旦退回应做不合格药品处理。 * 常见问题解析 药品售出退换 需受聘企业开具3年药品质量管理岗位工作证明，药品质量管理岗位包括质量负责人、质量机构负责人、质量管理员、验收人员。 * 常见问题解析 药品经营质量管理工作经历 GSP附录冷冻冷藏药品的储运管理第四条第三款规定：不符合规定的应当拒收，将药品隔离存放于符合温度要求的环境中，并报质量管理部门处理。 * 常见问题解析 冷藏药品不符合温度要求 GSP第129条、130条有明确规定，除特殊岗位需上岗证（医药营销员、中药调剂员等）需要相关机构统一组织培训，企业可以通过自行组织，也可以到有关培训机构培训。ZDA证书不作硬性要求。但企业要开展全员培训，制订培训计划，开展有效培训。 * 常见问题解析 培训工作 原则上零售连锁总部经营冷链品种的应该要有冷库、冷藏车，对于经营单一品种且数量不大的情况下不必配备冷库、冷藏车，但需配备医用冷藏箱和保温箱。 * 常见问题解析 连锁总部冷链药品储存 鉴于药品电子监管码实施现状，零售药店药品电子监管码实施暂缓执行。 * 常见问题解析 电子监管码 * * * * * * * * * * * * * * * 第一百五十五条 企业采购药品，应当符合本规范第二章第八节的相关规定。 【条款释义】 本条的目的是为了确保企业从合法的供货单位采购合法的药品 * 新版GSP条款解析（第一百五十五条） 1、对首营企业、首营品种、供货单位销售人员进行资质审核； 2、对采购票据进行审核； 3、签订质量保证协议； 第一百五十六条 药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。 【条款释义】 本条款的目的是加强药品零售企业收货环节的管