2012年欧美无菌制剂-中国医药保健品进出口商会.PDFVIP

中国医药保健品进出口商会 医商字[2012]36 号 医保商会关于召开2012 欧美无菌制剂、原 料药申报及GMP 认证专题培训会通知 各有关单位： 欧美是中国药品出口的重要贸易伙伴，通过欧美药品注 册及认证是企业面临的主要难题。据 EDQM 官方数据显示， 截止2011 年12 月31 日，EDQM 共授予无菌原料药CEP 证书 101 个，其中7 个来自中国，而印度有22 个无菌原料药CEP 证书。据不完全统计，我国化学药在欧美注册的品种不足20 个。难以通过欧美等发达市场的注册关，仍是制约我国原料 药及制剂出口的重要因素，其中无菌药品尤其困难。随着我 国新版GMP 的实施，医药产业在实现管理水平整体提升的同 时，优胜劣汰的整合时代也将到来。 为帮助企业更多地掌握国际药政的最新动态，在实操环 节为企业培训专业的人才，我会拟定于2012 年9 月13 日-14 日在北京举办“欧美无菌制剂、原料药申报及GMP 认证专题 培训会”，会议将邀请无菌制剂及原料药欧美注册和认证资 深专家就无菌产品的厂房设计、生产、申报、现场检查等议 题进行专题培训和指导，并从欧美GMP 现场核查角度对发现 的问题给企业做详细讲解和案例分析。培训形式采用全场互 动、深度研讨，并将安排专家现场答疑等环节，另外培训会 将分享我会在7 月11 日-12 日在京举办的 《中国-欧盟药品 质量相关法规研讨会》会议内容，以提高参会企业的培训水 1 / 4 平。现就有关事项通知如下： 一、会议时间和主要内容 （一）会议时间： 9 月12 日代表报到 9 月13 日会议 9 月14 日会议 9 月14 日下午：代表离会 （二）会议内容： 1．无菌产品生产车间的设计, 建造, 验证, 使用, 维护 2．无菌生产工艺的设计，开发和验证，变更和控制，生命 周期 3．无菌产品包装的选择和验证 ，无菌工艺的模拟验证 4．生产无菌产品的制药用水、空调系统、压空、氮气及真 空等辅助设施 5．无菌车间用设备的选择, 安装, 确认,使用和维护 6．无菌操作的基本要求和员工的培训 7．无菌产品的申报 8．无菌产品的现场检查 9．目前我国医药企业认证情况通报 二、会议地点：北京 （详细地点见第二轮通知） 三、授课专家及参会人员 授课专家：周大卫博士：德克萨斯大学化学工业博士， 20 年制药企业工作经验，2000 年以来美国FDA 现场检查指 定翻译，同时参加过EDQM,MHRA 现场检查，代表欧美客户对 中国及其他国家的供应商进行审计。我会技术服务中心专 家。 2 / 4 参会人员：医药出口企业（含生产企业）的质量管理及 国际注册人员。 四、会议费用： 会议注册费：含会议资料、场地、专家费、12 日与13 日住宿、13 日与14 日午餐。 8 月30 日前报名并付款2400 元/人 （商会会员及参 加过我会国际药政培训的企业2200 元/人）。 9 月7 日前报名并付款2600 元/人 （商会会员及参加 过我会国际药政培训的企业2400 元/人）。 不接受现场报名。 汇款方式如下： 账户名称 中国医药保健品进出口商会 开户行 工行北京禄米仓支行 帐 号 0200 2146 1900 0048 833 注：汇款后，请将银行汇款底单传真至我会，010并注明无菌会议。 四、联系人及联系方式： 医保商会联系人：邓瑞琴、何春红 电话：01058036322；传真：010 手机 Email:dengruiqin168@126.com; hechh@； 特此通知 中